Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv produktů ANKASCIN 568-P na snížení HbA1c a regulaci krevní glukózy

21. srpna 2025 aktualizováno: SunWay Biotech Co., LTD.

Účinek přípravků ANKASCIN 568-P na snížení HbA1c a regulaci krevní glukózy – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně kontrolovaná studie (celkem 24 týdnů), rozdělená do tří období (screening, léčba a sledování po ukončení léčby)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná dvojitě zaslepená studie na lidech, která má především prozkoumat účinek dlouhodobé konzumace produktů z červené kvasnicové rýže na snížení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a regulaci krevního cukru. Očekává se nábor 80 subjektů na období 24 týdnů. Testovaná skupina užívá 2 kapsle červené kvasnicové rýže denně (každá kapsle obsahuje 440 mg ANKASCIN 568-P), kontrolní skupina užívala kapsle placeba denně, vzorky krve byly odebírány pro biochemickou analýzu v 0, 4, 12 a 24 týdnech a obecné měření polohy těla, krevního tlaku, krevních lipidů, krevního cukru a dalších souvisejících změn a sledování funkce jater, ledvin a štítné žlázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114202
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo netěhotné ženy starší 20 let (ženy ve fertilním věku nesmějí během studie otěhotnět nebo kojit), dospělí, kteří jsou příčetní a schopní komunikovat.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. Rutinní vyšetření krve (CBC; Kompletní krevní obraz): střední korpuskulární objem MCV by neměl být menší než 70 fL.
  4. Měření hladiny glukózy v krvi splňuje kteroukoli z následujících podmínek:

(1) Hladina cukru v krvi nalačno se pohybuje mezi 100-125 mg/dl a lékař soudí, že prozatím není potřeba užívat hypoglykemické léky.

(2) Nebo je glykosylovaný hemoglobin mezi 5,7-6,4 % a lékař usoudí, že použití hypoglykemických léků není prozatím potřeba.

(3) Diabetičtí pacienti, kteří nejsou ochotni užívat léky a v posledním měsíci neužívali hypoglykemické léky.

5. Bez dalších závažných onemocnění (rakovina, srdeční selhání, infarkt myokardu, jaterní cirhóza, středně těžká až těžká dysfunkce jater a ledvin, mrtvice atd.).

6. Během studie není povoleno používat hypoglykemické léky. Pokud se stav změní a je nutné použití hypoglykemických léků, musí být studie stažena.

7. Během testovacího období by měl být zachován denní režim a stravovací návyky, aniž by byly záměrně měněny.

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak: systolický krevní tlak ≧ 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≧ 140 mmHg.
  2. Středně závažná nebo závažná dysfunkce jater a ledvin (obecně se týká sérového aminopyruvát konvertujícího enzymu (SGPT) a sérové ​​glutamát fenylacetát transaminázy (SGOT) více než 3krát vyšší než horní hranice normální hodnoty nebo byla diagnostikována jaterní cirhóza nebo rychlost glomerulární filtrace eGFR≦30 ml/min/1,73 m2).
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Diabetičtí pacienti užívající hypoglykemické léky nebo inzulínové injekce.
  5. Ti, kteří berou tradiční čínskou medicínu hlavně červenou kvasnicovou rýži.
  6. Podstoupili operaci do jednoho měsíce.
  7. V kombinaci se závažnými onemocněními, jako je srdce, játra, ledviny a krvetvorný systém, duševně nemocní pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, kteří nejedí testované vzorky v souladu s předpisy, takže nelze posoudit účinnost nebo neúplné údaje ovlivnit posouzení účinnosti nebo bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANKASCIN 568-P Kapsle z červené kvasnicové rýže
ANKASCIN 568-P je fermentovaný produkt z červené kvasinkové rýžové houby <Monascus purpureus NTU 568>. Neobsahuje Monacolin K, složku, která může lidskému tělu škodit, a je bohatý na nové účinné látky. Užívejte 2 červené tobolky z kvasnicové rýže (každá obsahuje 440 mg ANKASCIN 568-P) každý den a kontrolní skupina užívá 2 tobolky s placebem (obsahující stejnou hmotnost maltodextrinu) každý den, v 0., 4., , 12, 24, Odběr krve vzorky pro biochemickou analýzu a zaznamenají měření celkové tělesné polohy, krevní tlak, krevní lipidy, krevní cukr a další související změny subjektů a monitorují funkce jater, ledvin a štítné žlázy.
Doplněk stravy: ANKASCIN 568-P Kapsle z červené kvasnicové rýže
Složení produktu: ANKASCIN 568-P červený kvasnicový rýžový produkt 440 mg,mikrokrystalická celulóza,maltodextrin; složení obalu kapsle: HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza), čištěná voda, oxid titaničitý, guma gellan.
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Maltodextrin byl použit jako placebo.
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Maltodextrin byl použit jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšete hodnotu glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: 24 týdnů
Po 24 týdnech užívání kapslí z červené kvasnicové rýže nebo placebo gelu, zda existuje statistický rozdíl mezi testovací skupinou a skupinou s placebem, pokud jde o zlepšení hodnoty HbA1c glykosylovaného hemoglobinu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SunWay Biotech Co., LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22 ANKASCIN 568-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit