Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter på reduksjon av HbA1c og regulering av blodsukker

21. august 2025 oppdatert av: SunWay Biotech Co., LTD.

Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter på reduksjon av HbA1c og regulering av blodsukker - En dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellkontrollert studie (totalt 24 uker), delt inn i tre perioder (screening, behandling og seponeringsoppfølging)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert dobbeltblind studie på mennesker, hovedsakelig for å undersøke effekten av langtidsforbruk av rød gjærrisprodukter på reduksjon av glykert hemoglobin (HbA1c) og regulering av blodsukker. Det forventes å rekruttere 80 personer for en periode på 24 uker. Testgruppen tar 2 kapsler med rød gjærris per dag (hver kapsel inneholder 440 mg ANKASCIN 568-P), kontrollgruppen tok placebo-kapsler daglig, blodprøver ble samlet inn for biokjemisk analyse ved 0, 4, 12 og 24 uker, og den generelle kroppsposisjonsmåling, blodtrykk, blodlipider, blodsukker og andre relaterte endringer, og overvåke lever-, nyre-, skjoldbruskkjertelfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller ikke-gravide kvinner over 20 år (kvinner i fertil alder har ikke lov til å bli gravide eller amme under studien) voksne som er tilregnelige og i stand til å kommunisere.
  2. 18≦BMI≦35.
  3. Blodrutineundersøkelse (CBC; fullstendig blodtelling): gjennomsnittlig MCV-volum for blodkroppen bør ikke være mindre enn 70 fL.
  4. Måling av blodsukkernivå oppfyller en av følgende betingelser:

(1) Fastende blodsukker er mellom 100-125 mg/dL, og legen vurderer at det ikke er behov for å bruke hypoglykemiske medisiner foreløpig.

(2) Eller det glykosylerte hemoglobinet er mellom 5,7-6,4 %, og legen vurderer at bruk av hypoglykemiske legemidler ikke er nødvendig foreløpig.

(3) Diabetespasienter som ikke er villige til å ta medisin og som ikke har tatt hypoglykemiske legemidler den siste måneden.

5. De uten andre alvorlige sykdommer (kreft, hjertesvikt, hjerteinfarkt, levercirrhose, moderat til alvorlig lever- og nyresvikt, hjerneslag, etc.).

6. Hypoglykemiske legemidler er ikke tillatt å brukes under forsøket. Dersom tilstanden endres og bruk av hypoglykemiske legemidler er nødvendig, må forsøket trekkes tilbake.

7. I løpet av testperioden bør den daglige rutinen og spisevanene opprettholdes uten å bevisst endre dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodtrykk: systolisk blodtrykk ≧ 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≧ 140 mmHg.
  2. Moderat eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon (refererer vanligvis til serum aminopyruvat converting enzyme (SGPT) og serum glutamat fenylacetat transaminase (SGOT) er mer enn 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normal verdi eller har blitt diagnostisert levercirrhose eller glomerulær filtrasjonshastighet eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Diabetespasienter som tar hypoglykemiske legemidler eller insulininjeksjoner.
  5. De som tar tradisjonell kinesisk medisin hovedsakelig rød gjærris.
  6. Har gjennomgått operasjon innen en måned.
  7. Kombinert med alvorlige sykdommer som hjerte, lever, nyre og hematopoietisk system, psykisk syke pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, som ikke spiser prøvene i henhold til forskriften, slik at effekten ikke kan bedømmes eller de ufullstendige dataene påvirker vurdering av effekt eller sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANKASCIN 568-P Rød gjærriskapsler
ANKASCIN 568-P er et fermentert produkt fra den røde gjærrissoppen <Monascus purpureus NTU 568>. Den inneholder ikke Monacolin K, en ingrediens som kan skade menneskekroppen, og er rik på nye aktive ingredienser. Ta 2 røde gjærriskapsler (hver inneholder 440 mg ANKASCIN 568-P) hver dag, og kontrollgruppen tar 2 placebokapsler (som inneholder like vekt maltodekstrin) hver dag, henholdsvis 0., 4., , 12, 24. prøver for biokjemisk analyse og registrerer den generelle kroppsposisjonsmålingen, blodtrykk, blodlipid, blodsukker og andre relaterte endringer hos forsøkspersonene, og overvåker lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjoner.
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P rød gjærrisprodukt 440 mg, mikrokrystallinsk, cellulose, maltodekstrin; kapselskallsammensetning: HPMC (hydroksypropylmetylcellulose), renset vann, titandioksid, gellangummi.
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodekstrin ble brukt som placebo.
Maltodekstrin ble brukt som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre verdien for glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 uker
Etter 24 uker med inntak av røde gjærriskapsler eller placebogel, om det er en statistisk forskjell mellom testgruppen og placebogruppen når det gjelder forbedring av HbA1c-verdien til glykosylert hemoglobin.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere