- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05737342
Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter på reduksjon av HbA1c og regulering av blodsukker
Effekt av ANKASCIN 568-P-produkter på reduksjon av HbA1c og regulering av blodsukker - En dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sean Lin
- Telefonnummer: 612 02-27929568
- E-post: sean.lin@sunway.cc
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114202
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center, Taipei city,
-
Ta kontakt med:
- WEN-HUI FANG
- Telefonnummer: PhD
- E-post: rumaf.fang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller ikke-gravide kvinner over 20 år (kvinner i fertil alder har ikke lov til å bli gravide eller amme under studien) voksne som er tilregnelige og i stand til å kommunisere.
- 18≦BMI≦35.
- Blodrutineundersøkelse (CBC; fullstendig blodtelling): gjennomsnittlig MCV-volum for blodkroppen bør ikke være mindre enn 70 fL.
- Måling av blodsukkernivå oppfyller en av følgende betingelser:
(1) Fastende blodsukker er mellom 100-125 mg/dL, og legen vurderer at det ikke er behov for å bruke hypoglykemiske medisiner foreløpig.
(2) Eller det glykosylerte hemoglobinet er mellom 5,7-6,4 %, og legen vurderer at bruk av hypoglykemiske legemidler ikke er nødvendig foreløpig.
(3) Diabetespasienter som ikke er villige til å ta medisin og som ikke har tatt hypoglykemiske legemidler den siste måneden.
5. De uten andre alvorlige sykdommer (kreft, hjertesvikt, hjerteinfarkt, levercirrhose, moderat til alvorlig lever- og nyresvikt, hjerneslag, etc.).
6. Hypoglykemiske legemidler er ikke tillatt å brukes under forsøket. Dersom tilstanden endres og bruk av hypoglykemiske legemidler er nødvendig, må forsøket trekkes tilbake.
7. I løpet av testperioden bør den daglige rutinen og spisevanene opprettholdes uten å bevisst endre dem.
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk: systolisk blodtrykk ≧ 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≧ 140 mmHg.
- Moderat eller alvorlig lever- og nyredysfunksjon (refererer vanligvis til serum aminopyruvat converting enzyme (SGPT) og serum glutamat fenylacetat transaminase (SGOT) er mer enn 3 ganger høyere enn den øvre grensen for normal verdi eller har blitt diagnostisert levercirrhose eller glomerulær filtrasjonshastighet eGFR≦30 ml/min/1,73m2).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Diabetespasienter som tar hypoglykemiske legemidler eller insulininjeksjoner.
- De som tar tradisjonell kinesisk medisin hovedsakelig rød gjærris.
- Har gjennomgått operasjon innen en måned.
- Kombinert med alvorlige sykdommer som hjerte, lever, nyre og hematopoietisk system, psykisk syke pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, som ikke spiser prøvene i henhold til forskriften, slik at effekten ikke kan bedømmes eller de ufullstendige dataene påvirker vurdering av effekt eller sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ANKASCIN 568-P Rød gjærriskapsler
ANKASCIN 568-P er et fermentert produkt fra den røde gjærrissoppen <Monascus purpureus NTU 568>.
Den inneholder ikke Monacolin K, en ingrediens som kan skade menneskekroppen, og er rik på nye aktive ingredienser.
Ta 2 røde gjærriskapsler (hver inneholder 440 mg ANKASCIN 568-P) hver dag, og kontrollgruppen tar 2 placebokapsler (som inneholder like vekt maltodekstrin) hver dag, henholdsvis 0., 4., , 12, 24. prøver for biokjemisk analyse og registrerer den generelle kroppsposisjonsmålingen, blodtrykk, blodlipid, blodsukker og andre relaterte endringer hos forsøkspersonene, og overvåker lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjoner.
|
Produktingredienser: ANKASCIN 568-P rød gjærrisprodukt 440 mg, mikrokrystallinsk, cellulose, maltodekstrin; kapselskallsammensetning: HPMC (hydroksypropylmetylcellulose), renset vann, titandioksid, gellangummi.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Maltodekstrin ble brukt som placebo.
|
Maltodekstrin ble brukt som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedre verdien for glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 24 uker
|
Etter 24 uker med inntak av røde gjærriskapsler eller placebogel, om det er en statistisk forskjell mellom testgruppen og placebogruppen når det gjelder forbedring av HbA1c-verdien til glykosylert hemoglobin.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WEN-HUI FANG, Ph. D., Chief of Family medicine department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsu LC, Hsu YW, Hong CC, Pan TM. Safety and mutagenicity evaluation of red mold dioscorea fermented from Monascus purpureus NTU 568. Food Chem Toxicol. 2014 May;67:161-8. doi: 10.1016/j.fct.2014.02.033. Epub 2014 Feb 28.
- Liu SF, Wang YR, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study of the effects of Ankascin 568 plus on blood lipid regulation. J Food Drug Anal. 2018 Jan;26(1):393-400. doi: 10.1016/j.jfda.2017.04.006. Epub 2017 Jun 1.
- Shi YC, Pan TM. Anti-diabetic effects of Monascus purpureus NTU 568 fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Agric Food Chem. 2010 Jul 14;58(13):7634-40. doi: 10.1021/jf101194f.
- Shi YC, Pan TM. Antioxidant and pancreas-protective effect of red mold fermented products on streptozotocin-induced diabetic rats. J Sci Food Agric. 2010 Nov;90(14):2519-25. doi: 10.1002/jsfa.4115.
- Shi YC, Liao JW, Pan TM. Antihypertriglyceridemia and anti-inflammatory activities of monascus-fermented dioscorea in streptozotocin-induced diabetic rats. Exp Diabetes Res. 2011;2011:710635. doi: 10.1155/2011/710635. Epub 2011 May 11.
- Lee BH, Hsu WH, Huang T, Chang YY, Hsu YW, Pan TM. Monascin improves diabetes and dyslipidemia by regulating PPARgamma and inhibiting lipogenesis in fructose-rich diet-induced C57BL/6 mice. Food Funct. 2013 Jun;4(6):950-9. doi: 10.1039/c3fo60062a. Epub 2013 May 14.
- Chen CL, Pan TM. Effects of red mold dioscorea with pioglitazone, a potentially functional food, in the treatment of diabetes. J Food Drug Anal. 2015 Dec;23(4):719-728. doi: 10.1016/j.jfda.2015.04.013. Epub 2015 Jul 21.
- Wang YR, Liu SF, Shen YC, Chen CL, Huang CN, Pan TM, Wang CK. A randomized, double-blind clinical study to determine the effect of ANKASCIN 568 plus on blood glucose regulation. J Food Drug Anal. 2017 Apr;25(2):409-416. doi: 10.1016/j.jfda.2016.06.011. Epub 2016 Jul 30.
- Slim R, Ben Salem C, Zamy M, Biour M. Pioglitazone-induced acute rhabdomyolysis. Diabetes Care. 2009 Jul;32(7):e84. doi: 10.2337/dc09-0593. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22 ANKASCIN 568-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .