SARS-CoV-2 编码的特定 miRNA 作为预测 COVID-19 患者疾病严重程度的诊断工具 (CoV-miR)
2023年3月16日 更新者:Mingrone Geltrude、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
冠状病毒病是由 SARS-CoV-2 引起的,称为 2019 年新型冠状病毒 (2019-nCoV)。
迄今已造成大量死亡,引起肺炎和肺衰竭等严重呼吸系统疾病,因此对公众健康构成严重威胁。
病原体属于冠状病毒科、嵌套病毒目亚科正冠状病毒亚科。
冠状病毒的基因组由一条有包膜的正链单链RNA组成,大小在26-32kb之间,是目前已知RNA病毒中基因组最大的。
与 RNA 病毒类似,该家族的特征是遗传变异性和高重组率,这使它们能够很容易地在全世界的人类和动物中传播。
考虑到大流行的巨大影响,迫切需要了解并制定遏制病毒传播的战略。
迄今为止,可以使用不同的诊断工具来检测这种疾病。
除诊断外,预测 COVID-19 的严重程度和预后对于对患者进行分层并将其分配到适当的医疗设施以降低死亡率至关重要。
据报道,微小 RNA (miRNA) 是用于疾病诊断、预后和分类的有价值的生物标志物。
MiRNA 被定义为一类非编码 RNA,它们能够通过特异性结合编码信使 RNA 中的互补区域来调节基因表达,从而导致翻译抑制或衰变。
不仅如此,它们还可以成为病毒感染的重要调节剂。之前的研究表明存在类似 miRNA 的小 RNA(milRNA),它们可以由 RNA 病毒编码,并可以主动破坏宿主的先天免疫反应,以便为病毒复制创造有利环境。
另一方面,细胞 miRNA 也可以在病毒复制和发病机制中发挥作用。在这种情况下,该试点项目旨在发挥其宝贵的诊断潜力,以便对病毒感染的患者进行诊断和分层。
该项目是在收到来自中国研究小组的信息后提出的,要求将他们的结果复制到高加索人群中。
构建 ROC 曲线是为了证明这种特定 miRNA 在 COVID-19 患者分层中的准确性,以及区分重症患者和健康对照者的准确性。
两条 ROC 曲线都表明 miRNA 作为疾病严重程度的鉴别诊断和预后的精确生物标志物。
研究概览
详细说明
它将包括 120 名患有和未患有 COVID-19 的患者 根据世界卫生组织的指导,所有参加该研究的 COVID-19 患者均通过咽拭子和 RT-PCR 方法进行诊断。
患者信息是从医疗记录中收集的。将通过旨在保存和分离小 RNA 分子的方法从血浆样本中提取总 RNA 含量。
使用的套件将是。
mirVANATM PARISTM 分离试剂盒(Applied Biosystems,达姆施塔特,德国)。
mirVANATM PARISTM 试剂盒首先使用特殊的细胞破碎缓冲液对样品进行均质化,然后使用结合了有机和固相萃取优点的程序进行 RNA 分离。
提取后,使用 TaqMan™ MicroRNA 逆转录试剂盒(Applied Biosystems,德国达姆施塔特)将固定体积的 RNA 溶液用作逆转录反应的输入。
将使用特定引物通过实时 PCR 进一步扩增产物,以检测先前通过 LightCycler® 480 实时 PCR 系统(Roche Diagnostics,西班牙巴塞罗那)验证的 milRNA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roma、意大利、00168
- Mingrone Geltrude
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- Covid -19 患者
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:COVID-19 患者
用于 miRNA 分析的血液采样
|
血液样本
|
其他:没有 COVID-19 的患者
用于 miRNA 分析的血液采样
|
血液样本
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆中的 miRNA 分析
大体时间:1年
|
在我们的白人队列中复制之前的研究结果,这些研究结果正在新英格兰医学杂志上进行修订,据报道,由 SARSCoV-2 编码的类似 miRNA 的小 RNA 可以区分重症患者和轻度患者并预测 COVID-19 的预后
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:geltrude mingrone, professor、Policlinico A. Gemelli IRCCS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ortega FJ, Mercader JM, Catalan V, Moreno-Navarrete JM, Pueyo N, Sabater M, Gomez-Ambrosi J, Anglada R, Fernandez-Formoso JA, Ricart W, Fruhbeck G, Fernandez-Real JM. Targeting the circulating microRNA signature of obesity. Clin Chem. 2013 May;59(5):781-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.195776. Epub 2013 Feb 8.
- Tu YF, Chien CS, Yarmishyn AA, Lin YY, Luo YH, Lin YT, Lai WY, Yang DM, Chou SJ, Yang YP, Wang ML, Chiou SH. A Review of SARS-CoV-2 and the Ongoing Clinical Trials. Int J Mol Sci. 2020 Apr 10;21(7):2657. doi: 10.3390/ijms21072657.
- Amawi H, Abu Deiab GI, A Aljabali AA, Dua K, Tambuwala MM. COVID-19 pandemic: an overview of epidemiology, pathogenesis, diagnostics and potential vaccines and therapeutics. Ther Deliv. 2020 Apr;11(4):245-268. doi: 10.4155/tde-2020-0035. Epub 2020 May 12.
- Li H, Liu SM, Yu XH, Tang SL, Tang CK. Coronavirus disease 2019 (COVID-19): current status and future perspectives. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105951. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105951. Epub 2020 Mar 29.
- Henry BM, de Oliveira MHS, Benoit S, Plebani M, Lippi G. Hematologic, biochemical and immune biomarker abnormalities associated with severe illness and mortality in coronavirus disease 2019 (COVID-19): a meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1021-1028. doi: 10.1515/cclm-2020-0369.
- Pirola CJ, Fernandez Gianotti T, Castano GO, Mallardi P, San Martino J, Mora Gonzalez Lopez Ledesma M, Flichman D, Mirshahi F, Sanyal AJ, Sookoian S. Circulating microRNA signature in non-alcoholic fatty liver disease: from serum non-coding RNAs to liver histology and disease pathogenesis. Gut. 2015 May;64(5):800-12. doi: 10.1136/gutjnl-2014-306996. Epub 2014 Jun 27.
- Baek D, Villen J, Shin C, Camargo FD, Gygi SP, Bartel DP. The impact of microRNAs on protein output. Nature. 2008 Sep 4;455(7209):64-71. doi: 10.1038/nature07242. Epub 2008 Jul 30.
- Canatan D, De Sanctis V. The impact of MicroRNAs (miRNAs) on the genotype of coronaviruses. Acta Biomed. 2020 May 11;91(2):195-198. doi: 10.23750/abm.v91i2.9534.
- Pfeffer S, Zavolan M, Grasser FA, Chien M, Russo JJ, Ju J, John B, Enright AJ, Marks D, Sander C, Tuschl T. Identification of virus-encoded microRNAs. Science. 2004 Apr 30;304(5671):734-6. doi: 10.1126/science.1096781.
- Morales L, Oliveros JC, Fernandez-Delgado R, tenOever BR, Enjuanes L, Sola I. SARS-CoV-Encoded Small RNAs Contribute to Infection-Associated Lung Pathology. Cell Host Microbe. 2017 Mar 8;21(3):344-355. doi: 10.1016/j.chom.2017.01.015. Epub 2017 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人