- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05739513
Специфическая миРНК, кодируемая SARS-CoV-2, как диагностический инструмент для прогнозирования тяжести заболевания у пациентов с COVID-19 (CoV-miR)
16 марта 2023 г. обновлено: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Коронавирусное заболевание вызывается SARS-CoV-2, известным как новый коронавирус 2019 года (2019-nCoV).
На сегодняшний день причиной большого числа смертей стали серьезные респираторные заболевания, такие как пневмония и легочная недостаточность, что представляет серьезную угрозу для здоровья населения.
Этиологический агент относится к подсемейству Orthocoronavirinae семейства Coronaviridae, порядка Nidovirales.
Геном коронавирусов состоит из оболочечной одноцепочечной РНК с положительным смыслом, размер которой варьируется от 26 кб до 32 кб, что на сегодняшний день является самым большим геномом среди известных РНК-вирусов.
Подобно РНК-вирусам, это семейство характеризуется генетической изменчивостью и высокой скоростью рекомбинации, что позволяет им легко распространяться среди людей и животных во всем мире.
Учитывая огромное влияние пандемии, необходимо срочно добиться понимания и разработать стратегии для сдерживания распространения вируса.
На сегодняшний день доступны различные диагностические наборы для тестирования болезни.
Помимо диагностики, прогнозирование тяжести и прогноза COVID-19 имеет важное значение для стратификации пациентов и распределения их по соответствующим медицинским учреждениям, чтобы снизить уровень смертности.
Сообщалось, что микроРНК (миРНК) являются ценными биомаркерами для диагностики, прогноза и классификации заболеваний.
MiRNAs определяются как класс некодирующих РНК, которые способны регулировать экспрессию генов путем специфического связывания с комплементарными областями в кодирующих матричных РНК, что приводит к репрессии или распаду трансляции.
Кроме того, они могут быть важными модуляторами вирусных инфекций. Предыдущие исследования выявили наличие микроРНК-подобных малых РНК (миРНК), которые могут кодироваться РНК-вирусами и могут активно нарушать врожденный иммунный ответ хозяина, чтобы подавлять его. создать благоприятную среду для размножения вируса.
С другой стороны, клеточные микроРНК также могут играть роль в репликации и патогенезе вируса. В этом случае этот пилотный проект нацелен на их ценный диагностический потенциал для диагностики и стратификации пациентов с вирусной инфекцией.
Проект возник после получения информации от китайской исследовательской группы с просьбой воспроизвести их результаты на европеоидной популяции.
Кривые ROC были построены, чтобы продемонстрировать точность этой специфической микроРНК при стратификации пациентов с COVID-19 и различении тяжелых пациентов от здоровых людей.
Обе кривые ROC предполагают, что микроРНК является точным биомаркером для дифференциальной диагностики и прогноза тяжести заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В него войдут 120 пациентов с COVID-19 и без него. Согласно руководству Всемирной организации здравоохранения, все пациенты с COVID-19, включенные в исследование, были диагностированы с помощью мазка из зева и методом ОТ-ПЦР.
Информация о пациентах была собрана из медицинских карт. Общее содержание РНК будет извлечено из образцов плазмы методами, направленными на сохранение и выделение малых молекул РНК.
Используемый комплект будет.
Комплект для изоляции mirVANATM PARISTM (Applied Biosystems, Дармштадт, Германия).
Набор mirVANATM PARISTM начинается с гомогенизации образцов специальным буфером для разрушения клеток, а выделение РНК осуществляется с использованием процедуры, сочетающей преимущества органической и твердофазной экстракции.
После извлечения фиксированный объем раствора РНК будет использоваться в качестве исходных данных для реакции обратной транскрипции с использованием набора TaqMan™ MicroRNA Reverse Transcription Kit (Applied Biosystems, Дармштадт, Германия).
Продукт будет дополнительно амплифицирован с помощью ПЦР в реальном времени с использованием специфических праймеров для обнаружения milRNA, ранее подтвержденных с помощью системы ПЦР в реальном времени LightCycler® 480 (Roche Diagnostics, Барселона, Испания).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Mingrone Geltrude
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациент с Ковид-19
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с COVID-19
забор крови для анализа микроРНК
|
образец крови
|
Другой: Пациенты без COVID-19
забор крови для анализа микроРНК
|
образец крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
анализ микроРНК в плазме
Временное ограничение: 1 год
|
Воспроизведите в нашей когорте европеоидов предыдущие результаты, которые находятся на пересмотре в The New England Journal of Medicine, где сообщалось, что миРНК-подобная малая РНК, кодируемая SARSCoV-2, отличает тяжелых пациентов от легких и предсказывает прогноз COVID-19.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: geltrude mingrone, professor, Policlinico A. Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ortega FJ, Mercader JM, Catalan V, Moreno-Navarrete JM, Pueyo N, Sabater M, Gomez-Ambrosi J, Anglada R, Fernandez-Formoso JA, Ricart W, Fruhbeck G, Fernandez-Real JM. Targeting the circulating microRNA signature of obesity. Clin Chem. 2013 May;59(5):781-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.195776. Epub 2013 Feb 8.
- Tu YF, Chien CS, Yarmishyn AA, Lin YY, Luo YH, Lin YT, Lai WY, Yang DM, Chou SJ, Yang YP, Wang ML, Chiou SH. A Review of SARS-CoV-2 and the Ongoing Clinical Trials. Int J Mol Sci. 2020 Apr 10;21(7):2657. doi: 10.3390/ijms21072657.
- Amawi H, Abu Deiab GI, A Aljabali AA, Dua K, Tambuwala MM. COVID-19 pandemic: an overview of epidemiology, pathogenesis, diagnostics and potential vaccines and therapeutics. Ther Deliv. 2020 Apr;11(4):245-268. doi: 10.4155/tde-2020-0035. Epub 2020 May 12.
- Li H, Liu SM, Yu XH, Tang SL, Tang CK. Coronavirus disease 2019 (COVID-19): current status and future perspectives. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105951. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105951. Epub 2020 Mar 29.
- Henry BM, de Oliveira MHS, Benoit S, Plebani M, Lippi G. Hematologic, biochemical and immune biomarker abnormalities associated with severe illness and mortality in coronavirus disease 2019 (COVID-19): a meta-analysis. Clin Chem Lab Med. 2020 Jun 25;58(7):1021-1028. doi: 10.1515/cclm-2020-0369.
- Pirola CJ, Fernandez Gianotti T, Castano GO, Mallardi P, San Martino J, Mora Gonzalez Lopez Ledesma M, Flichman D, Mirshahi F, Sanyal AJ, Sookoian S. Circulating microRNA signature in non-alcoholic fatty liver disease: from serum non-coding RNAs to liver histology and disease pathogenesis. Gut. 2015 May;64(5):800-12. doi: 10.1136/gutjnl-2014-306996. Epub 2014 Jun 27.
- Baek D, Villen J, Shin C, Camargo FD, Gygi SP, Bartel DP. The impact of microRNAs on protein output. Nature. 2008 Sep 4;455(7209):64-71. doi: 10.1038/nature07242. Epub 2008 Jul 30.
- Canatan D, De Sanctis V. The impact of MicroRNAs (miRNAs) on the genotype of coronaviruses. Acta Biomed. 2020 May 11;91(2):195-198. doi: 10.23750/abm.v91i2.9534.
- Pfeffer S, Zavolan M, Grasser FA, Chien M, Russo JJ, Ju J, John B, Enright AJ, Marks D, Sander C, Tuschl T. Identification of virus-encoded microRNAs. Science. 2004 Apr 30;304(5671):734-6. doi: 10.1126/science.1096781.
- Morales L, Oliveros JC, Fernandez-Delgado R, tenOever BR, Enjuanes L, Sola I. SARS-CoV-Encoded Small RNAs Contribute to Infection-Associated Lung Pathology. Cell Host Microbe. 2017 Mar 8;21(3):344-355. doi: 10.1016/j.chom.2017.01.015. Epub 2017 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3446
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай