iCP-NI - 健康男性和女性受试者的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性研究

纳入标准：

除非另有说明，否则受试者必须在筛选访视时满足以下所有标准：

• 任何种族的男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
• 体重指数在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间，包括在内。
• 健康状况良好，由病史和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症[例如，根据总胆红素和直接胆红素怀疑吉尔伯特综合征]是可以接受的）没有临床显着发现确定的筛选和登记，以及筛选时进行的 12 导联心电图和生命体征测量，由研究者（或指定人员）评估。
• 无生育能力的女性，定义为永久不育（即由于子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术或苗勒管发育不全）或绝经后。 女性不会怀孕或哺乳。 男性会同意使用避孕措施。
• 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

排除标准：

医疗条件

• 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
• 除非经研究者（或指定人员）批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史。

• 以下任何一项：

  1. 男性 QTcF >450 ms 或女性 >470 ms，通过计算原始值和 2 次重复的平均值来确认。
  2. QRS 持续时间 >110 毫秒，通过计算原始值和 2 次重复的平均值确认
  3. PR 间隔 >220 毫秒，通过计算原始值和 2 次重复的平均值来确认。
  4. 使 QTc 测量变得困难或 QTc 数据无法解释的发现。
  5. 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
• 确认（例如，连续测量 2 次）收缩压 >140 或 <90 mmHg，舒张压 >90 或 <50 mmHg，脉率 >100 或 <40 次/分钟。
• 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。 结果与先前免疫接种兼容的受试者可由研究者酌情包括在内。
• 中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞绝对计数或白细胞计数低于机构正常下限。

既往/伴随治疗

• 在给药前 30 天内接种 COVID 19 疫苗。
• 在给药前 14 天内使用或打算使用任何处方药/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在入住前 14 天内使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。
• 在入住前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受。

先前/同时进行的临床研究经验

• 在给药前的过去 30 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
• 以前完成或退出本研究或任何其他调查 iCP-NI 的研究，并且以前接受过 iCP-NI。

饮食和生活方式

• 男性每周饮酒量 >21 单位，女性每周饮酒量 >14 单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
• 筛查或登记时尿液药物筛查呈阳性，或登记时尿液酒精或呼气测试结果呈阳性。
• 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
• 入住前 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
• 入住前 7 天内摄入含有罂粟籽的食物或饮料。

其他除外责任

• 入住前2个月内收到血液制品。
• 捐献筛查前 3 个月的血液、筛查前 2 周的血浆或筛查前 6 周的血小板。
• 外周静脉通路不良。
• 研究者（或指定人员）认为不应参加本研究的受试者。