iCP-NI – Biztonsági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és immunogenitási vizsgálat egészséges férfiakon és nőkön

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak a szűrővizsgálaton meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak, hacsak másként nem rendelkeznek:

• Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek.
• A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
• között elvégzett fizikális vizsgálat során, jó egészségi állapotban, a kórelőzmény és a klinikai laboratóriumi kiértékelések klinikailag szignifikáns lelete nélkül (veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján elfogadható]). szűrés és bejelentkezés, valamint a szűrés során elvégzett 12 elvezetéses EKG és életjel mérések alapján, a vizsgáló (vagy a kijelölt személy) értékelése szerint.
• Nem fogamzóképes nőstények, akiket tartósan sterilnek (azaz méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális oophorectomia vagy Müller-féle agenesis miatt) vagy posztmenopauzálisnak határoznak meg. A nőstények nem lesznek vemhesek vagy szoptatnak. A férfiak beleegyeznek a fogamzásgátlásba.
• Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

• Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) jóváhagyta.

• Az alábbiak bármelyike:

  1. QTcF >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél, amit az eredeti érték átlagának kiszámítása és 2 ismétlés igazol.
  2. QRS időtartama >110 ms, az eredeti érték átlagának kiszámításával és 2 ismétléssel megerősítve
  3. PR intervallum >220 ms, az eredeti érték átlagának kiszámításával és 2 ismétléssel megerősítve.
  4. olyan megállapítások, amelyek megnehezítenék a QTc mérést vagy értelmezhetetlenné tennék a QTc adatokat.
  5. a torsades de pointes további kockázati tényezői a kórtörténetben (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban).
• Megerősített (pl. 2 egymást követő mérés) szisztolés vérnyomás >140 vagy <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás >90 vagy <50 Hgmm, pulzusszám >100 vagy <40 ütés percenként.
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt. Azok az alanyok, akiknek eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
• Abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám vagy fehérvérsejtszám, amely az intézmény normálértékének alsó határa alatt van.

Előzetes/egyidejű terápia

• COVID 19 vakcina beadása az adagolást megelőző 30 napon belül.
• Használjon vagy szándékozik felhasználni bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket az adagolást megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
• Lassú felszabadulású gyógyszereket/termékeket használjon vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
• A bejelentkezést megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak ítéli.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) adtak be az elmúlt 30 napon (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az adagolás előtt.
• Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az iCP-NI-t vizsgáló vizsgálatot, vagy visszaléptek onnan, és korábban iCP-NI-t kaptak.

Diéta és életmód

• Az alkoholfogyasztás > 21 egység hetente férfiaknál és >14 egység hetente nőknél. Egy egység alkohol 12 uncia (360 ml) sörnek, 45 ml likőrnek vagy 150 ml bornak felel meg.
• Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés szűréskor vagy bejelentkezéskor, vagy pozitív alkoholvizelet vagy kilégzési teszt eredménye bejelentkezéskor.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezés előtti 2 éven belül.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül.
• Máktartalmú ételek vagy italok lenyelése a bejelentkezést megelőző 7 napon belül.

Egyéb kizárások

• Vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül.
• Véradás 3 hónappal a szűrést megelőzően, plazma 2 héttel a szűrést megelőzően, vérlemezkék adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.