iCP-NI - undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier ved screeningsbesøget, medmindre andet er angivet:

• Hanner eller hunner, uanset race, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på total og direkte bilirubin] er acceptabel) ved screening og check-in, fra den fysiske undersøgelse udført mellem kl. screening og check-in, og fra 12-aflednings EKG og målinger af vitale tegn udført ved screening, som vurderet af investigator (eller udpeget).
• Kvinder af ikke-fertil alder, defineret som permanent sterile (dvs. på grund af hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi eller Mullerian agenesis) eller postmenopausale. Hunnerne vil ikke være gravide eller ammende. Mænd vil acceptere at bruge prævention.
• I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).

• Enhver af følgende:

  1. QTcF >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder, bekræftet ved at beregne middelværdien af ​​den oprindelige værdi og 2 gentagelser.
  2. QRS-varighed >110 ms, bekræftet ved at beregne middelværdien af ​​den oprindelige værdi og 2 gentagelser
  3. PR-interval >220 ms, bekræftet ved at beregne middelværdien af ​​den oprindelige værdi og 2 gentagelser.
  4. resultater, der ville gøre QTc-målinger vanskelige eller QTc-data ufortolkelige.
  5. historie med yderligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Bekræftet (f.eks. 2 på hinanden følgende målinger) systolisk blodtryk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk >90 eller <50 mmHg, og pulsfrekvens >100 eller <40 slag i minuttet.
• Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest. Forsøgspersoner, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering, kan inkluderes efter investigatorens skøn.
• Absolut neutrofiltal, absolut lymfocyttal eller antal hvide blodlegemer, der er under institutionens nedre normalgrænse.

Forudgående/samtidig behandling

• Administration af en COVID 19-vaccine inden for 30 dage før dosering.
• Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (eller udpeget).
• Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre undersøgeren (eller den udpegede) vurderer det acceptabelt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før dosering.
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger iCP-NI, og har tidligere modtaget iCP-NI.

Kost og livsstil

• Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder om ugen for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml) vin.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller check-in eller positivt resultat af alkoholurin eller åndedrætstest ved check-in.
• Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
• Indtagelse af valmuefrø indeholdende fødevarer eller drikkevarer inden for 7 dage før check-in.

Andre undtagelser

• Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før check-in.
• Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
• Dårlig perifer venøs adgang.
• Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.