iCP-NI - Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier vid screeningbesöket om inte annat anges:

• Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 55 år, inklusive.
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är acceptabelt) vid screening och incheckning, från den fysiska undersökningen som utförs mellan kl. screening och incheckning, och från 12-avlednings-EKG och mätningar av vitala tecken som utförs vid screening, enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
• Kvinnor av icke-fertil ålder, definierade som permanent sterila (dvs. på grund av hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller Mullerian agenesis) eller postmenopausala. Kvinnor kommer inte att vara dräktiga eller ammande. Män kommer att gå med på att använda preventivmedel.
• Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).

• Något av följande:

  1. QTcF >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor, bekräftat genom att beräkna medelvärdet av det ursprungliga värdet och 2 repetitioner.
  2. QRS-varaktighet >110 ms, bekräftad genom att beräkna medelvärdet av det ursprungliga värdet och 2 upprepningar
  3. PR-intervall >220 ms, bekräftat genom att beräkna medelvärdet av det ursprungliga värdet och 2 upprepningar.
  4. fynd som skulle göra QTc-mätningar svåra eller QTc-data omöjliga att tolka.
  5. historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
• Bekräftat (t.ex. 2 på varandra följande mätningar) systoliskt blodtryck >140 eller <90 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 eller <50 mmHg och puls >100 eller <40 slag per minut.
• Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest. Försökspersoner vars resultat är förenliga med tidigare immunisering kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
• Absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocyter eller antal vita blodkroppar som ligger under institutionens nedre normalgräns.

Tidigare/samtidig behandling

• Administrering av ett COVID 19-vaccin under 30 dagar före dosering.
• Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter, inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det vara acceptabelt.

Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet

• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) före dosering.
• Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker iCP-NI, och har tidigare fått iCP-NI.

Kost och livsstil

• Alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka för män och >14 enheter per vecka för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml) vin.
• Positiv urindrogscreening vid screening eller incheckning eller positivt resultat av alkoholurin eller utandningstest vid incheckning.
• Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
• Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin inom 3 månader före incheckning.
• Förtäring av vallmofrö som innehåller mat eller dryck inom 7 dagar före incheckning.

Andra undantag

• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
• Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
• Dålig perifer venös åtkomst.
• Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.