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iCP-NI - 건강한 남성 및 여성 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성 연구

2023년 5월 24일 업데이트: Cellivery Therapeutics, Inc.

iCP-NI - 건강한 남성 및 여성 피험자를 대상으로 한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 정맥 주입, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성 연구

이것은 건강한 피험자에서 개선된 세포 투과성 핵 도입 억제제(iCP NI)의 단일 및 다중 정맥 주입을 조사하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

개량형 세포투과성 핵이입억제제(iCP-NI)는 소수성 세포투과성 펩타이드의 첨단 고분자 전달도메인과 활성화된 핵인자 kappa-light-chain-enhancer를 융합하여 개발한 합성 제조된 세포투과성 펩타이드입니다. B 세포(NF-κB) 유래 핵 국소화 서열.

선천면역세포로부터 사이토카인의 생산과 분비는 신체의 염증과 감염에 대한 중요한 반응입니다.

iCP-NI는 IATF(NF-BB, STAT, AP-1, NFAT) 및 importin alpha5와 같은 핵 전달 물질 단백질의 상호 작용을 억제하는 결합 경쟁자로 IATF의 핵 수송을 억제하여 염증성 사이토카인 전사를 방지합니다.

본 연구는 iCP-NI의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 iCP-NI에 대한 최초의 인간 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 방문 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
  • 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
  • 건강한 상태에서, 병력 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 허용됨) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인, 그리고 스크리닝 시 수행된 12-리드 ECG 및 바이탈 사인 측정으로부터.
  • 영구 불임(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 뮬러관 무형성으로 인한) 또는 폐경 후로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성. 암컷은 임신하거나 수유하지 않습니다. 남성은 피임 사용에 동의합니다.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

건강 상태

  • 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
  • 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.

  • 다음 중 하나:

    1. QTcF >450 ms(수컷) 또는 >470 ms(암컷), 원래 값과 2회 반복의 평균을 계산하여 확인.
    2. QRS 기간 >110ms, 원래 값의 평균을 계산하고 2회 반복하여 확인
    3. PR 간격 >220ms, 원래 값의 평균을 계산하고 2회 반복하여 확인.
    4. QTc 측정을 어렵게 만들거나 QTc 데이터를 해석할 수 없게 만드는 결과.
    5. torsades de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
  • 수축기 혈압 >140 또는 <90 mmHg, 이완기 혈압 >90 또는 <50 mmHg, 맥박수 >100 또는 <40 분당 박동수가 확인되었습니다(예: 2회 연속 측정).
  • 양성 간염 패널 및/또는 양성 인간 면역결핍 바이러스 검사. 결과가 사전 면역화와 양립할 수 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  • 절대 호중구 수, 절대 림프구 수 또는 기관의 정상 하한보다 낮은 백혈구 수.

사전/동시 요법

  • 투약 전 30일 이내에 COVID 19 백신 투여.
  • 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
  • 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
  • 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.

이전/동시 임상 연구 경험

  • 투약 전 지난 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간)에 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여.
  • 이전에 이 연구 또는 iCP-NI를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 iCP-NI를 받은 적이 있습니다.

다이어트와 라이프 스타일

  • 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12oz(360mL), 주류 1½oz(45mL) 또는 와인 5oz(150mL)와 같습니다.
  • 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 검사 또는 체크인 시 양성 알코올 소변 또는 호흡 검사 결과.
  • 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력.
  • 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨가 포함된 음식 또는 음료 섭취.

기타 제외

  • 체크인 전 2개월 이내에 혈액 제제 수령.
  • 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 또는 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증.
  • 말초 정맥 접근 불량.
  • 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iCP-NI

파트 A는 단일 용량의 순차적인 그룹 설계로 구성됩니다. 파트 A: 5개 그룹(그룹 A1~A5)에서 40명의 피험자가 연구됩니다. 그룹 A1~A5 각각에서 6명의 피험자가 iCP-NI를 투여받고 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.

파트 A: 프로토콜당 5개의 제안된 용량 수준.

파트 B는 다중 투여, 순차적인 그룹 설계로 구성됩니다. 파트 B: 3개 그룹(그룹 B1~B3)에서 24명의 피험자를 연구합니다. 그룹 B1~B3 각각에서 6명의 피험자가 iCP-NI를 투여받고 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.

파트 B: 파트 A에서 사용 가능한 데이터를 검토한 후 결정될 제안된 선량 수준.
의약품: iCP-NI
정맥 주사용 20 mg/mL iCP-NI 솔루션
위약 비교기: 위약

파트 A는 단일 용량의 순차적인 그룹 설계로 구성됩니다. 파트 A: 5개 그룹(그룹 A1~A5)에서 40명의 피험자가 연구됩니다. 그룹 A1~A5 각각에서 6명의 피험자가 iCP-NI를 투여받고 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.

파트 A: 프로토콜당 5개의 제안된 용량 수준.

파트 B는 다중 투여, 순차적인 그룹 설계로 구성됩니다. 파트 B: 3개 그룹(그룹 B1~B3)에서 24명의 피험자를 연구합니다. 그룹 B1~B3 각각에서 6명의 피험자가 iCP-NI를 투여받고 2명의 피험자가 위약을 투여받습니다.

파트 B: 파트 A에서 사용 가능한 데이터를 검토한 후 결정될 제안된 선량 수준.
의약품: 위약
정맥 주사를 위한 위약 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
파트 B: 부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
파트 A: 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사 결과에 근거한 검사실 이상 발생률
기간: 후속 조치를 위한 선별 검사(7일차)
후속 조치를 위한 선별 검사(7일차)
파트 B: 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사 결과에 근거한 검사실 이상 발생률
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
파트 A: 비정상적인 12-리드 ECG 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치를 위한 선별 검사(7일차)
후속 조치를 위한 선별 검사(7일차)
파트 B: 비정상적인 12-리드 ECG 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
파트 A: 활력 징후 측정이 비정상적인 참가자 수
기간: 후속 조치를 위한 선별 검사(7일차)
후속 조치를 위한 선별 검사(7일차)
파트 B: 활력 징후 측정이 비정상인 참여자 수
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
파트 A: 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 후속 조치를 위한 선별 검사(7일차)
후속 조치를 위한 선별 검사(7일차)
파트 B: 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)
후속 조치를 위한 스크리닝(28일 + 2일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 약동학(PK): iCP-NI의 무한대(AUC0-∞)까지 외삽된 시간 0에서 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
파트 B: 약동학(PK): iCP-NI의 무한대(AUC0-∞)까지 외삽된 시간 0에서 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
파트 A: 약동학(PK): 시간 0부터 iCP-NI의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
파트 B: 약동학(PK): 시간 0부터 iCP-NI의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-tlast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
파트 A: 약동학(PK): iCP-NI의 투여 간격(τ)(AUC0-τ)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
파트 B: 약동학(PK): iCP-NI의 투여 간격(τ)(AUC0-τ)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
파트 A: 약동학(PK): iCP-NI의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
파트 B: 약동학(PK): iCP-NI의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
파트 A: 약동학(PK): iCP-NI의 최대 관찰 농도(tmax) 시간
기간: 1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
파트 B: 약동학(PK): iCP-NI의 최대 관찰 농도 시간(tmax)
기간: 1일(투여 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
1일(투여 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
파트 A: 약동학(PK): iCP-NI의 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
파트 B: 약동학(PK): iCP-NI의 겉보기 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
파트 A: 약동학(PK): iCP-NI의 AUC0-τ(ARAUC)에 기초한 축적 비율
기간: 1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
1일차: 주입 시작 후 최대 12시간까지 사전 투여
파트 B: 약동학(PK): iCP-NI의 AUC0-τ(ARAUC)에 기초한 축적 비율
기간: 1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
1일(투약 전)부터 7일(주입 시작 후 12시간)까지
파트 A: 항-iCP-NI 항체의 혈청 농도
기간: -1일, 후속 조치(7일) 및 면역원성 방문(28일 + 2일)
항-iCP-NI 항체의 혈청 농도는 검증된 분석 절차를 사용하여 결정됩니다.
-1일, 후속 조치(7일) 및 면역원성 방문(28일 + 2일)
파트 B: 항-iCP-NI 항체의 혈청 농도
기간: -1일, 7일(사전 투여) 및 후속 조치(28일 + 2일)
항-iCP-NI 항체의 혈청 농도는 검증된 분석 절차를 사용하여 결정됩니다.
-1일, 7일(사전 투여) 및 후속 조치(28일 + 2일)
파트 A: 중화 항체의 혈청 농도
기간: -1일, 후속 조치(7일) 및 면역원성 방문(28일 + 2일)
중화 항체의 혈청 농도는 검증된 분석 절차를 사용하여 결정됩니다.
-1일, 후속 조치(7일) 및 면역원성 방문(28일 + 2일)
파트 B: 중화 항체의 혈청 농도
기간: -1일, 7일(사전 투여) 및 후속 조치(28일 + 2일)
중화 항체의 혈청 농도는 검증된 분석 절차를 사용하여 결정됩니다.
-1일, 7일(사전 투여) 및 후속 조치(28일 + 2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellivery Therapeutics, Inc.

협력자

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CV_iCP-NI_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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