iCP-NI - Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям во время скринингового визита, если не указано иное:

• Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• В хорошем состоянии, при отсутствии клинически значимых данных из анамнеза и клинических лабораторных исследований (приемлема врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина]) при скрининге и регистрации, на основании физического осмотра, проведенного между скрининга и регистрации, а также на основании ЭКГ в 12 отведениях и измерений основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге, по оценке исследователя (или назначенного им лица).
• Женщины недетородного возраста, определяемые как постоянно бесплодные (т. е. вследствие гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии, двусторонней овариэктомии или мюллеровой агенезии) или находящиеся в постменопаузе. Самки не будут беременны или кормят грудью. Мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

Медицинские условия

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом).

• Любое из следующего:

  1. QTcF > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин, что подтверждается расчетом среднего исходного значения и 2 повторов.
  2. Продолжительность комплекса QRS >110 мс, подтвержденная расчетом среднего исходного значения и 2 повторов
  3. Интервал PR >220 мс, подтвержденный вычислением среднего исходного значения и 2 повторов.
  4. результаты, которые затруднили бы измерение QTc или не интерпретировали бы данные QTc.
  5. наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Подтвержденное (например, 2 последовательных измерения) систолическое артериальное давление >140 или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >90 или <50 мм рт.ст. и частота пульса >100 или <40 ударов в минуту.
• Положительная панель гепатита и/или положительный тест на вирус иммунодефицита человека. Субъекты, чьи результаты совместимы с предшествующей иммунизацией, могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов или количество лейкоцитов ниже нижнего предела нормы учреждения.

Предшествующая/сопутствующая терапия

• Введение вакцины против COVID-19 за 30 дней до введения дозы.
• Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до дозирования, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
• Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, отпускаемые без рецепта, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты, в течение 7 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

• Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного iCP-NI, и ранее получали iCP-NI.

Диета и образ жизни

• Потребление алкоголя >21 единицы в неделю для мужчин и >14 единиц в неделю для женщин. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (360 мл) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
• Положительный результат теста на наркотики в моче при скрининге или регистрации или положительный результат анализа мочи или дыхания на алкоголь при регистрации.
• История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение 2 лет до регистрации.
• Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев до заезда.
• Употребление в пищу продуктов или напитков, содержащих мак, в течение 7 дней до заезда.

Другие исключения

• Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации.
• Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
• Плохой периферический венозный доступ.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя (или его представителя), не должны участвовать в этом исследовании.