iCP-NI - Étude d'innocuité, de tolérance, de pharmacocinétique et d'immunogénicité chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants lors de la visite de sélection, sauf indication contraire :

• Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'après les antécédents médicaux et les évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [p. dépistage et enregistrement, et à partir des mesures de l'ECG à 12 dérivations et des signes vitaux effectuées lors du dépistage, telles qu'évaluées par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Femmes en âge de procréer, définies comme définitivement stériles (c'est-à-dire en raison d'une hystérectomie, d'une salpingectomie bilatérale, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une agénésie de Muller) ou ménopausées. Les femelles ne seront ni gestantes ni allaitantes. Les mâles accepteront d'utiliser la contraception.
• Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).

• L'un des éléments suivants :

  1. QTcF > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes, confirmé en calculant la moyenne de la valeur d'origine et de 2 répétitions.
  2. Durée QRS > 110 ms, confirmée par le calcul de la moyenne de la valeur originale et de 2 répétitions
  3. Intervalle PR> 220 ms, confirmé en calculant la moyenne de la valeur d'origine et de 2 répétitions.
  4. résultats qui rendraient les mesures du QTc difficiles ou les données du QTc ininterprétables.
  5. antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Pression artérielle systolique confirmée (par exemple, 2 mesures consécutives) > 140 ou < 90 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 ou <50 mmHg et pouls > 100 ou <40 battements par minute.
• Panel positif pour l'hépatite et/ou test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine. Les sujets dont les résultats sont compatibles avec une immunisation antérieure peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
• Nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes ou nombre de globules blancs inférieur à la limite inférieure de la normale de l'établissement.

Traitement antérieur/concomitant

• Administration d'un vaccin COVID 19 dans les 30 jours précédant l'administration.
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée).

Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée

• Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'administration.
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'iCP-NI, et avoir déjà reçu l'iCP-NI.

Alimentation et mode de vie

• Consommation d'alcool > 21 unités par semaine pour les hommes et > 14 unités par semaine pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 oz (360 ml) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin.
• Test de dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement ou résultat positif d'un test d'alcoolémie ou d'haleine lors de l'enregistrement.
• Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
• Ingestion de graines de pavot contenant des aliments ou des boissons dans les 7 jours précédant l'enregistrement.

Autres exclusions

• Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.
• Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
• Mauvais accès veineux périphérique.
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), ne devraient pas participer à cette étude.