iCP-NI - 健康な男女被験者における安全性、忍容性、薬物動態、および免疫原性の研究

包含基準:

特に明記しない限り、被験者はスクリーニング訪問時に次の基準をすべて満たす必要があります。

• 人種を問わず、18 歳から 55 歳までの男性または女性。
• 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
• 健康で、病歴および臨床検査評価からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される (先天性非溶血性高ビリルビン血症 [例えば、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い] は許容される)。スクリーニングとチェックイン、および調査者（または被指名人）によって評価された、スクリーニングで実行された12誘導ECGおよびバイタルサイン測定から。
• 永久に不妊（すなわち、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術、またはミュラー管無形成による）または閉経後と定義される、出産の可能性のない女性。 女性は妊娠中または授乳中ではありません。 男性は避妊に同意します。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名し、研究制限を順守することができます。

除外基準:

医学的状態

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、研究者（または被指名人）によって決定されます。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。

• 次のいずれか:

  1. QTcF 男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上、元の値と 2 回の繰り返しの平均を計算することで確認。
  2. QRS 持続時間 >110 ms、元の値と 2 回の繰り返しの平均を計算することで確認
  3. PR間隔> 220ミリ秒、元の値と2回の繰り返しの平均を計算することで確認。
  4. QTc 測定を困難にするか、QTc データを解釈できないようにする結果。
  5. torsades de pointesのその他の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）。
• 確認された (例えば、2 回連続の測定) 収縮期血圧 >140 または <90 mmHg、拡張期血圧 >90 または <50 mmHg、および脈拍数 >100 または <40 bpm。
• -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。 結果が以前の予防接種と互換性がある被験者は、治験責任医師の裁量で含めることができます。
• -絶対好中球数、絶対リンパ球数、または白血球数が施設の正常下限を下回っています。

前/併用療法

• 投与前30日間のCOVID 19ワクチンの投与。
• -治験責任医師（または被指名人）が許容できるとみなさない限り、投与前14日以内に処方薬/製品を使用するか、使用する予定です。
• -チェックイン前の14日以内にまだ有効であると考えられる徐放性医薬品/製品を使用するか、使用するつもりである.治験責任医師（または被指名人）によって許容されるとみなされない限り.
• -チェックイン前の7日以内に、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方箋なしの医薬品/製品を使用するか、使用する予定である.

臨床試験の過去/現在の経験

• -過去30日間（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬（新しい化学物質）の投与を伴う臨床研究への参加。
• -以前にこの研究またはiCP-NIを調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前にiCP-NIを受け取ったことがある。

食事とライフスタイル

• 男性で週21単位以上、女性で週14単位以上のアルコール摂取。 アルコールの 1 単位は、12 オンス (360 mL) のビール、1 1/2 オンス (45 mL) のリキュール、または 5 オンス (150 mL) のワインに相当します。
• スクリーニング時またはチェックイン時の尿薬物検査陽性、またはチェックイン時のアルコール尿検査または呼気検査結果が陽性。
• チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学乱用の履歴。
• チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
• チェックイン前 7 日以内にけしの実を含む飲食物を摂取した場合。

その他の除外

• チェックイン前2ヶ月以内の血液製剤の受領。
• -スクリーニングの3か月前からの献血、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。