iCP-NI – Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí při screeningové návštěvě splňovat všechna následující kritéria, pokud není uvedeno jinak:

• Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] je přijatelné) při screeningu a kontrole, z fyzikálního vyšetření provedeného mezi screening a check-in a z 12svodového EKG a měření vitálních funkcí provedených při screeningu, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím (nebo pověřenou osobou).
• Ženy s potenciálem neplodit děti, definované jako trvale sterilní (tj. v důsledku hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie nebo Mullerovy ageneze) nebo postmenopauzální. Samice nebudou březí ani kojící. Muži budou souhlasit s užíváním antikoncepce.
• Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).

• Kterákoli z následujících možností:

  1. QTcF >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen, potvrzeno výpočtem průměru původní hodnoty a 2 opakování.
  2. Trvání QRS >110 ms, potvrzeno výpočtem průměru původní hodnoty a 2 opakováními
  3. PR interval >220 ms, potvrzeno výpočtem průměru původní hodnoty a 2 opakováními.
  4. zjištění, která by ztížila měření QTc nebo by data QTc byla neinterpretovatelná.
  5. anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
• Potvrzené (např. 2 po sobě jdoucí měření) systolický krevní tlak >140 nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >90 nebo <50 mmHg a tepová frekvence >100 nebo <40 tepů za minutu.
• Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience. Subjekty, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací, mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího.
• Absolutní počet neutrofilů, absolutní počet lymfocytů nebo počet bílých krvinek, který je pod spodní hranicí normálu instituce.

Předchozí/souběžná terapie

• Podání vakcíny COVID 19 během 30 dnů před podáním dávky.
• Používejte nebo zamýšlíte používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používejte nebo zamýšlíte používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
• Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech (nebo 5 poločasech, podle toho, co je delší) před podáním dávky.
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající iCP-NI a již dříve dostávali iCP-NI.

Dieta a životní styl

• Spotřeba alkoholu >21 jednotek týdně u mužů a >14 jednotek týdně u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína.
• Pozitivní screening na drogy v moči při screeningu nebo kontrole nebo pozitivní výsledek alkoholové moči nebo dechové zkoušky při kontrole.
• Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před příjezdem.
• Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před odbavením.
• Požití potravin nebo nápojů obsahujících mák do 7 dnů před příjezdem.

Další výluky

• Příjem krevních produktů do 2 měsíců před check-inem.
• Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.
• Špatný periferní žilní přístup.
• Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.