iCP-NI – Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og immunogenisitetsstudie i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonene må tilfredsstille alle følgende kriterier ved screeningbesøket med mindre annet er oppgitt:

• Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er akseptabelt) ved screening og innsjekking, fra den fysiske undersøkelsen utført mellom kl. screening og innsjekking, og fra 12-avlednings-EKG og målinger av vitale tegn utført ved screening, som vurdert av etterforskeren (eller den som er utpekt).
• Kvinner av ikke-fertil alder, definert som permanent sterile (dvs. på grunn av hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller Mullerian agenesis) eller postmenopausale. Kvinner vil ikke være gravide eller ammende. Menn vil godta å bruke prevensjon.
• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).

• Noen av følgende:

  1. QTcF >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner, bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av den opprinnelige verdien og 2 repetisjoner.
  2. QRS-varighet >110 ms, bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av den opprinnelige verdien og 2 repetisjoner
  3. PR-intervall >220 ms, bekreftet ved å beregne gjennomsnittet av den opprinnelige verdien og 2 repetisjoner.
  4. funn som ville gjøre QTc-målinger vanskelige eller QTc-data utolkbare.
  5. historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
• Bekreftet (f.eks. 2 påfølgende målinger) systolisk blodtrykk >140 eller <90 mmHg, diastolisk blodtrykk >90 eller <50 mmHg, og pulsfrekvens >100 eller <40 slag per minutt.
• Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus. Forsøkspersoner hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
• Absolutt antall nøytrofiler, absolutt antall lymfocytter eller antall hvite blodlegemer som er under institusjonens nedre normalgrense.

Tidligere/samtidig behandling

• Administrering av en COVID 19-vaksine i løpet av 30 dager før dosering.
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før dosering, med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt).
• Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter med langsom frigjøring som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller den utpekte).
• Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren (eller utpekeren) anser det som akseptabelt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dosering.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker iCP-NI, og har tidligere mottatt iCP-NI.

Kosthold og livsstil

• Alkoholforbruk på >21 enheter per uke for menn og >14 enheter per uke for kvinner. Én enhet alkohol tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml) vin.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening eller innsjekking eller positivt resultat av alkoholurin eller pusteprøve ved innsjekking.
• Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
• Bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin innen 3 måneder før innsjekking.
• Svelging av valmuefrø som inneholder mat eller drikke innen 7 dager før innsjekking.

Andre unntak

• Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
• Donasjon av blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
• Dårlig perifer venøs tilgang.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens (eller den som er utpekt) ikke bør delta i denne studien.