iCP-NI - Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Imunogenicidade em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer todos os seguintes critérios na visita de triagem, salvo indicação em contrário:

• Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
• Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] é aceitável) na triagem e check-in, a partir do exame físico realizado entre triagem e check-in, e do ECG de 12 derivações e medições de sinais vitais realizadas na triagem, conforme avaliado pelo investigador (ou designado).
• Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como permanentemente estéreis (isto é, devido a histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral ou agenesia Mulleriana) ou pós-menopáusicas. As fêmeas não estarão grávidas ou amamentando. Os homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
• Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

Condições médicas

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou designado).

• Qualquer um dos seguintes:

  1. QTcF >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres, confirmado calculando a média do valor original e 2 repetições.
  2. Duração do QRS >110 ms, confirmada pelo cálculo da média do valor original e 2 repetições
  3. Intervalo PR >220 ms, confirmado calculando a média do valor original e 2 repetições.
  4. achados que tornariam as medições do QTc difíceis ou os dados do QTc não interpretáveis.
  5. história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
• Pressão arterial sistólica confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas) >140 ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <50 mmHg e frequência de pulso >100 ou <40 batimentos por minuto.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo. Indivíduos cujos resultados são compatíveis com imunização prévia podem ser incluídos a critério do investigador.
• Contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos ou contagem de glóbulos brancos abaixo do limite inferior normal da instituição.

Terapia prévia/concomitante

• Administração de uma vacina COVID 19 nos 30 dias anteriores à dosagem.
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 14 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).

Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos

• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da dosagem.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue iCP-NI e tenha recebido iCP-NI anteriormente.

Dieta e estilo de vida

• Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades por semana para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
• Triagem positiva para drogas na urina na triagem ou check-in ou teste positivo para álcool na urina ou teste respiratório no check-in.
• Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
• Uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in.
• Ingestão de alimentos ou bebidas contendo semente de papoula até 7 dias antes do check-in.

Outras exclusões

• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in.
• Doação de sangue de 3 meses antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
• Acesso venoso periférico deficiente.
• Indivíduos que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.