iCP-NI - Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad en sujetos masculinos y femeninos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios en la visita de selección, a menos que se indique lo contrario:

• Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 55 años de edad, inclusive.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos a partir de la historia clínica y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha del síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] es aceptable) en la selección y el registro, a partir del examen físico realizado entre evaluación y registro, y del ECG de 12 derivaciones y las mediciones de signos vitales realizadas en la evaluación, según lo evalúe el investigador (o la persona designada).
• Mujeres en edad fértil, definidas como estériles permanentes (es decir, debido a histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral o agenesia de Müller) o posmenopáusicas. Las hembras no estarán embarazadas ni lactando. Los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).

• Cualquiera de los siguientes:

  1. QTcF >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres, confirmado calculando la media del valor original y 2 repeticiones.
  2. Duración del QRS >110 ms, confirmado calculando la media del valor original y 2 repeticiones
  3. Intervalo PR >220 ms, confirmado calculando la media del valor original y 2 repeticiones.
  4. hallazgos que dificultarían las mediciones de QTc o harían que los datos de QTc no se pudieran interpretar.
  5. antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado).
• Presión arterial sistólica >140 o <90 mmHg, presión arterial diastólica >90 o <50 mmHg y frecuencia del pulso >100 o <40 latidos por minuto confirmada (p. ej., 2 mediciones consecutivas).
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva. Los sujetos cuyos resultados sean compatibles con inmunizaciones previas pueden incluirse a discreción del investigador.
• Recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos o recuento de glóbulos blancos por debajo del límite inferior normal de la institución.

Terapia previa/concomitante

• Administración de una vacuna COVID 19 en los 30 días previos a la dosificación.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la dosificación.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue iCP-NI, y haber recibido previamente iCP-NI.

dieta y estilo de vida

• Consumo de alcohol de >21 unidades por semana para hombres y >14 unidades por semana para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a 12 oz (360 mL) de cerveza, 1½ oz (45 mL) de licor o 5 oz (150 mL) de vino.
• Examen de detección de drogas en orina positivo en el examen o registro o resultado positivo en la prueba de alcohol en orina o aliento en el registro.
• Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al check-in.
• Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al check in.
• Ingestión de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola dentro de los 7 días anteriores al check-in.

Otras exclusiones

• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al check in.
• Donación de sangre de 3 meses antes de la selección, plasma de 2 semanas antes de la selección o plaquetas de 6 semanas antes de la selección.
• Mal acceso venoso periférico.
• Sujetos que, en opinión del investigador (o designado), no deberían participar en este estudio.