- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05740280
iCP-NI – Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja immunogeenisuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla
iCP-NI - Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen suonensisäinen infuusio, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja immunogeenisuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parannettu solua läpäisevä tumantuonnin estäjä (iCP-NI) on synteettisesti valmistettu, soluun läpäisevä peptidi, joka on kehitetty fuusioimalla edistynyt makromolekyylitransduktiodomeeni hydrofobisen solua läpäisevän peptidin ja ydintekijän kappa-kevytketjun tehostaja aktivoituneen. B-soluista (NF-KB) peräisin oleva tuman lokalisaatiosekvenssi.
Sytokiinien tuotanto ja erittyminen synnynnäisistä immuunisoluista ovat kriittisiä vasteita tulehdukselle ja infektioille kehossa.
iCP-NI on sitoutuva kilpailija, joka estää tuman siirtomateriaaliproteiinien, kuten IATF:n (NF-BB, STAT, AP-1, NFAT) ja importiini alfa5:n, vuorovaikutusta ja estää IATF:n ydinkuljetusta tulehduksellisen sytokiinin transkription estämiseksi.
Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen ihmistutkimus iCP-NI:lle, jonka tarkoituksena on arvioida iCP-NI:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:
- Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella] hyväksytään) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä, välillä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella. seulonta ja sisäänkirjautuminen sekä 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnan yhteydessä suoritettujen elintoimintojen mittauksista tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan.
- Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää ja jotka määritellään pysyvästi steriileiksi (eli kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomian, molemminpuolisen munanpoiston tai Mullerin ageneesin vuoksi) tai postmenopausaalisille. Naaraat eivät tule raskaaksi eivätkä imetä. Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
Mikä tahansa seuraavista:
- QTcF >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla, varmistettu laskemalla alkuperäisen arvon keskiarvo ja 2 toistoa.
- QRS-kesto >110 ms, varmistettu laskemalla alkuperäisen arvon keskiarvo ja 2 toistoa
- PR-väli >220 ms, vahvistettu laskemalla alkuperäisen arvon keskiarvo ja 2 toistoa.
- löydöksiä, jotka tekisivät QTc-mittauksista vaikeaksi tai QTc-tiedoista mahdottomaksi.
- muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) systolinen verenpaine >140 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg ja pulssi >100 tai <40 lyöntiä minuutissa.
- Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä tai valkosolujen määrä, joka on alle laitoksen normaalin alarajan.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- COVID 19 -rokotteen antaminen 30 päivän aikana ennen annostelua.
- Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen annostelua.
- olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä tai muusta iCP-NI:tä tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin iCP-NI:tä.
Ruokavalio ja elämäntapa
- Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä viikossa naisilla. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai positiivinen alkoholivirtsan tai hengitystestin tulos sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Unikonsiemeniä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
Muut poikkeukset
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
- Huono perifeerinen laskimopääsy.
- Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCP-NI
Osa A sisältää yhden annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Osa A: 40 aihetta tutkitaan 5 ryhmässä (ryhmät A1-A5). Kussakin ryhmissä A1-A5 kuusi koehenkilöä saa iCP-NI:tä ja 2 koehenkilöä lumelääkettä. Osa A: Viisi ehdotettua annostasoa protokollaa kohti. Osa B sisältää usean annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Osa B: 24 ainetta tutkitaan 3 ryhmässä (ryhmät B1-B3). Kussakin ryhmissä B1-B3 kuusi potilasta saa iCP-NI:tä ja 2 potilasta lumelääkettä. Osa B: Ehdotetut annostasot määritetään A osasta saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen. |
20 mg/ml iCP-NI-liuos suonensisäiseen injektioon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osa A sisältää yhden annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Osa A: 40 aihetta tutkitaan 5 ryhmässä (ryhmät A1-A5). Kussakin ryhmissä A1-A5 kuusi koehenkilöä saa iCP-NI:tä ja 2 koehenkilöä lumelääkettä. Osa A: Viisi ehdotettua annostasoa protokollaa kohti. Osa B sisältää usean annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Osa B: 24 ainetta tutkitaan 3 ryhmässä (ryhmät B1-B3). Kussakin ryhmissä B1-B3 kuusi potilasta saa iCP-NI:tä ja 2 potilasta lumelääkettä. Osa B: Ehdotetut annostasot määritetään A osasta saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen. |
Plasebo-liuos suonensisäiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
|
Osa B: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
|
Osa A: Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
|
Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
|
|
Osa B: Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n parametrit
Aikaikkuna: Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
|
Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n parametrit
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
|
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
|
Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
|
|
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
|
Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
|
|
Osa B: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen iCP-NI:n pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen iCP-NI:n pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala iCP-NI:n annosvälillä (τ) (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala iCP-NI:n annosvälillä (τ) (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Akkumulaatiosuhde perustuu iCP-NI:n AUC0-τ:iin (ARAUC)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n AUC0-τ:iin (ARAUC) perustuva kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
|
|
|
Osa A: Anti-iCP-NI-vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä -1, seuranta (päivä 7) ja immunogeenisyyskäynti (päivä 28 + 2 päivää)
|
Anti-iCP-NI-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa määritetään käyttämällä validoitua analyyttistä menettelyä.
|
Päivä -1, seuranta (päivä 7) ja immunogeenisyyskäynti (päivä 28 + 2 päivää)
|
|
Osa B: Anti-iCP-NI-vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 7 (annos ennen aamua) ja seuranta (päivä 28 + 2 päivää)
|
Anti-iCP-NI-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa määritetään käyttämällä validoitua analyyttistä menettelyä.
|
Päivä -1, päivä 7 (annos ennen aamua) ja seuranta (päivä 28 + 2 päivää)
|
|
Osa A: Neutraloivien vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä -1, seuranta (päivä 7) ja immunogeenisyyskäynti (päivä 28 + 2 päivää)
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumipitoisuudet määritetään validoitua analyyttistä menettelyä käyttäen.
|
Päivä -1, seuranta (päivä 7) ja immunogeenisyyskäynti (päivä 28 + 2 päivää)
|
|
Osa B: Neutraloivien vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 7 (annos ennen aamua) ja seuranta (päivä 28 + 2 päivää)
|
Neutraloivien vasta-aineiden seerumipitoisuudet määritetään validoitua analyyttistä menettelyä käyttäen.
|
Päivä -1, päivä 7 (annos ennen aamua) ja seuranta (päivä 28 + 2 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV_iCP-NI_002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .