Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCP-NI – Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja immunogeenisuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Cellivery Therapeutics, Inc.

iCP-NI - Vaihe 1, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen suonensisäinen infuusio, turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja immunogeenisuustutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Tämä on 1. vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan parannetun solua läpäisevän tumantuonnin estäjän (iCP NI) yksittäisiä ja useita suonensisäisiä infuusioita terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Parannettu solua läpäisevä tumantuonnin estäjä (iCP-NI) on synteettisesti valmistettu, soluun läpäisevä peptidi, joka on kehitetty fuusioimalla edistynyt makromolekyylitransduktiodomeeni hydrofobisen solua läpäisevän peptidin ja ydintekijän kappa-kevytketjun tehostaja aktivoituneen. B-soluista (NF-KB) peräisin oleva tuman lokalisaatiosekvenssi.

Sytokiinien tuotanto ja erittyminen synnynnäisistä immuunisoluista ovat kriittisiä vasteita tulehdukselle ja infektioille kehossa.

iCP-NI on sitoutuva kilpailija, joka estää tuman siirtomateriaaliproteiinien, kuten IATF:n (NF-BB, STAT, AP-1, NFAT) ja importiini alfa5:n, vuorovaikutusta ja estää IATF:n ydinkuljetusta tulehduksellisen sytokiinin transkription estämiseksi.

Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen ihmistutkimus iCP-NI:lle, jonka tarkoituksena on arvioida iCP-NI:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit seulontakäynnillä, ellei toisin mainita:

  • Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella] hyväksytään) seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä, välillä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella. seulonta ja sisäänkirjautuminen sekä 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnan yhteydessä suoritettujen elintoimintojen mittauksista tutkijan (tai tutkijan) arvioiden mukaan.
  • Naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää ja jotka määritellään pysyvästi steriileiksi (eli kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomian, molemminpuolisen munanpoiston tai Mullerin ageneesin vuoksi) tai postmenopausaalisille. Naaraat eivät tule raskaaksi eivätkä imetä. Miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan määrittämän) mukaisesti.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Mikä tahansa seuraavista:

    1. QTcF >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla, varmistettu laskemalla alkuperäisen arvon keskiarvo ja 2 toistoa.
    2. QRS-kesto >110 ms, varmistettu laskemalla alkuperäisen arvon keskiarvo ja 2 toistoa
    3. PR-väli >220 ms, vahvistettu laskemalla alkuperäisen arvon keskiarvo ja 2 toistoa.
    4. löydöksiä, jotka tekisivät QTc-mittauksista vaikeaksi tai QTc-tiedoista mahdottomaksi.
    5. muita torsades de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
  • Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) systolinen verenpaine >140 tai <90 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <50 mmHg ja pulssi >100 tai <40 lyöntiä minuutissa.
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä tai valkosolujen määrä, joka on alle laitoksen normaalin alarajan.

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • COVID 19 -rokotteen antaminen 30 päivän aikana ennen annostelua.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapauttavia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen annostelua.
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä tai muusta iCP-NI:tä tutkivasta tutkimuksesta ja saanut aiemmin iCP-NI:tä.

Ruokavalio ja elämäntapa

  • Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä viikossa naisilla. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai positiivinen alkoholivirtsan tai hengitystestin tulos sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Unikonsiemeniä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.

Muut poikkeukset

  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
  • Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy.
  • Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iCP-NI

Osa A sisältää yhden annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Osa A: 40 aihetta tutkitaan 5 ryhmässä (ryhmät A1-A5). Kussakin ryhmissä A1-A5 kuusi koehenkilöä saa iCP-NI:tä ja 2 koehenkilöä lumelääkettä.

Osa A: Viisi ehdotettua annostasoa protokollaa kohti.

Osa B sisältää usean annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Osa B: 24 ainetta tutkitaan 3 ryhmässä (ryhmät B1-B3). Kussakin ryhmissä B1-B3 kuusi potilasta saa iCP-NI:tä ja 2 potilasta lumelääkettä.

Osa B: Ehdotetut annostasot määritetään A osasta saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen.

20 mg/ml iCP-NI-liuos suonensisäiseen injektioon
Placebo Comparator: Plasebo

Osa A sisältää yhden annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Osa A: 40 aihetta tutkitaan 5 ryhmässä (ryhmät A1-A5). Kussakin ryhmissä A1-A5 kuusi koehenkilöä saa iCP-NI:tä ja 2 koehenkilöä lumelääkettä.

Osa A: Viisi ehdotettua annostasoa protokollaa kohti.

Osa B sisältää usean annoksen, peräkkäisen ryhmän suunnittelun. Osa B: 24 ainetta tutkitaan 3 ryhmässä (ryhmät B1-B3). Kussakin ryhmissä B1-B3 kuusi potilasta saa iCP-NI:tä ja 2 potilasta lumelääkettä.

Osa B: Ehdotetut annostasot määritetään A osasta saatavilla olevien tietojen tarkastelun jälkeen.

Plasebo-liuos suonensisäiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Osa B: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Osa A: Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin tulosten perusteella
Aikaikkuna: Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
Osa B: Laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus hematologian, kliinisen kemian ja virtsan testitulosten perusteella
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n parametrit
Aikaikkuna: Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n parametrit
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Osa A: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
Seulonta jatkoa varten (päivä 7)
Osa B: Osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)
Seulonta seurantaan (päivä 28+2 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen iCP-NI:n pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen iCP-NI:n pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala iCP-NI:n annosvälillä (τ) (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala iCP-NI:n annosvälillä (τ) (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): Akkumulaatiosuhde perustuu iCP-NI:n AUC0-τ:iin (ARAUC)
Aikaikkuna: Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Päivä 1: Esiannos enintään 12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Osa B: Farmakokinetiikka (PK): iCP-NI:n AUC0-τ:iin (ARAUC) perustuva kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 7 (12 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen)
Osa A: Anti-iCP-NI-vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä -1, seuranta (päivä 7) ja immunogeenisyyskäynti (päivä 28 + 2 päivää)
Anti-iCP-NI-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa määritetään käyttämällä validoitua analyyttistä menettelyä.
Päivä -1, seuranta (päivä 7) ja immunogeenisyyskäynti (päivä 28 + 2 päivää)
Osa B: Anti-iCP-NI-vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 7 (annos ennen aamua) ja seuranta (päivä 28 + 2 päivää)
Anti-iCP-NI-vasta-aineiden pitoisuudet seerumissa määritetään käyttämällä validoitua analyyttistä menettelyä.
Päivä -1, päivä 7 (annos ennen aamua) ja seuranta (päivä 28 + 2 päivää)
Osa A: Neutraloivien vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä -1, seuranta (päivä 7) ja immunogeenisyyskäynti (päivä 28 + 2 päivää)
Neutraloivien vasta-aineiden seerumipitoisuudet määritetään validoitua analyyttistä menettelyä käyttäen.
Päivä -1, seuranta (päivä 7) ja immunogeenisyyskäynti (päivä 28 + 2 päivää)
Osa B: Neutraloivien vasta-aineiden seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä -1, päivä 7 (annos ennen aamua) ja seuranta (päivä 28 + 2 päivää)
Neutraloivien vasta-aineiden seerumipitoisuudet määritetään validoitua analyyttistä menettelyä käyttäen.
Päivä -1, päivä 7 (annos ennen aamua) ja seuranta (päivä 28 + 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa