iCP-NI - Studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e immunogenicità in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening se non diversamente specificato:

• Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi.
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. screening e check-in, e dall'ECG a 12 derivazioni e dalle misurazioni dei segni vitali eseguite durante lo screening, come valutato dallo sperimentatore (o designato).
• Donne in età non fertile, definite come permanentemente sterili (ossia, a causa di isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o agenesia mulleriana) o in postmenopausa. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento. I maschi accetteranno di usare la contraccezione.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).

• Uno dei seguenti:

  1. QTcF >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine, confermato calcolando la media del valore originale e 2 ripetizioni.
  2. Durata QRS >110 ms, confermata calcolando la media del valore originale e 2 ripetizioni
  3. Intervallo PR >220 ms, confermato calcolando la media del valore originale e 2 ripetizioni.
  4. risultati che renderebbero le misurazioni QTc difficili o i dati QTc non interpretabili.
  5. storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
• Pressione arteriosa sistolica confermata (p. es., 2 misurazioni consecutive) >140 o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 o <50 mmHg e frequenza cardiaca >100 o <40 battiti al minuto.
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. I soggetti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione precedente possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
• Conta assoluta dei neutrofili, conta assoluta dei linfociti o conta dei globuli bianchi al di sotto del limite inferiore di normalità dell'istituto.

Terapia precedente/concomitante

• Somministrazione di un vaccino COVID 19 nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/vegetali entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione.
• Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga iCP-NI e hanno ricevuto in precedenza iCP-NI.

Dieta e stile di vita

• Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità a settimana per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
• Screening antidroga sulle urine positivo allo screening o al check-in o risultato positivo al test dell'alcool sulle urine o al test del respiro al momento del check-in.
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
• Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in.
• Ingestione di cibi o bevande contenenti semi di papavero entro 7 giorni prima del check-in.

Altre esclusioni

• Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
• Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
• Scarso accesso venoso periferico.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.