Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCP-NI - Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności u zdrowych mężczyzn i kobiet

16 września 2025 zaktualizowane przez: Cellivery Therapeutics, Inc.

iCP-NI - Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna infuzja dożylna, badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności u zdrowych mężczyzn i kobiet

Jest to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie pojedynczych i wielokrotnych infuzji dożylnych ulepszonego inhibitora przenikania do komórek (iCP NI) u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udoskonalony przepuszczalny dla komórek inhibitor importu jąder komórkowych (iCP-NI) to syntetycznie wytwarzany peptyd przenikający do komórek, który został opracowany przez fuzję zaawansowanej domeny transdukcji makrocząsteczek hydrofobowego peptydu przepuszczalnego dla komórek i jądrowego czynnika kappa-lekkiego wzmacniacza łańcucha aktywowanego Sekwencja lokalizacji jądrowej pochodząca z komórek B (NF-κB).

Produkcja i wydzielanie cytokin z wrodzonych komórek odpornościowych jest krytyczną odpowiedzią na stan zapalny i infekcję w organizmie.

iCP-NI jest konkurentem wiążącym, który hamuje interakcję białek materiału przenoszącego jądro, takich jak IATF (NF-BB, STAT, AP-1, NFAT) i importyna alfa5, hamując transport jądrowy IATF, aby zapobiec transkrypcji cytokin zapalnych.

To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym iCP-NI na ludziach, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności iCP-NI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty przesiewowej, chyba że określono inaczej:

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym brakiem klinicznie istotnych wyników z wywiadu i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest dopuszczalna) badania przesiewowe i kontrolne oraz z 12-odprowadzeniowego EKG i pomiarów parametrów życiowych wykonanych podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako trwale bezpłodne (tj. z powodu histerektomii, obustronnej resekcji jajowodów, obustronnej resekcji jajników lub agenezji Mullera) lub po menopauzie. Samice nie będą w ciąży ani w okresie laktacji. Mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  • Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.

  • Którekolwiek z poniższych:

    1. QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet, potwierdzone obliczeniem średniej wartości pierwotnej i 2 powtórzeń.
    2. Czas trwania zespołu QRS >110 ms, potwierdzony obliczeniem średniej wartości pierwotnej i 2 powtórzeń
    3. Odstęp PR >220 ms, potwierdzony obliczeniem średniej wartości pierwotnej i 2 powtórzeń.
    4. wyniki, które utrudniałyby pomiary odstępu QTc lub uniemożliwiałyby interpretację danych dotyczących odstępu QTc.
    5. historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT).
  • Potwierdzone (np. 2 kolejne pomiary) skurczowe ciśnienie krwi >140 lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <50 mmHg oraz tętno >100 lub <40 uderzeń na minutę.
  • Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Osobnicy, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów, bezwzględna liczba limfocytów lub liczba białych krwinek poniżej dolnej granicy normy określonej w danej instytucji.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

  • Podanie szczepionki COVID 19 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Stosować lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed odprawą, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  • Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dawkowaniem.
  • Wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego iCP-NI i otrzymali wcześniej iCP-NI.

Dieta i styl życia

  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i >14 jednostek tygodniowo dla kobiet. Jedna jednostka alkoholu to 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu podczas odprawy.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
  • Spożycie żywności lub napojów zawierających mak w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.

Inne wyłączenia

  • Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
  • Oddawanie krwi od 3 miesięcy przed skriningiem, osocza od 2 tygodni przed skriningiem lub płytek krwi od 6 tygodni przed skriningiem.
  • Słaby dostęp do żył obwodowych.
  • Osoby, które w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinny brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iCP-NI

Część A będzie składać się z pojedynczej dawki, sekwencyjnego układu grupowego. Część A: 40 przedmiotów zostanie przebadanych w 5 grupach (grupy A1 do A5). W każdej z grup od A1 do A5 6 osób otrzyma iCP-NI, a 2 osoby otrzymają placebo.

Część A: Pięć proponowanych poziomów dawek na protokół.

Część B będzie składać się z wielokrotnej dawki, sekwencyjnego układu grupowego. Część B: 24 przedmioty zostaną przebadane w 3 grupach (grupy B1 do B3). W każdej z grup B1 do B3 6 osób otrzyma iCP-NI, a 2 osoby otrzymają placebo.

Część B: Proponowane poziomy dawek do ustalenia po przeglądzie dostępnych danych z Części A.
Lek: iCP-NI
20 mg/ml roztwór iCP-NI do wstrzyknięć dożylnych
Komparator placebo: Placebo

Część A będzie składać się z pojedynczej dawki, sekwencyjnego układu grupowego. Część A: 40 przedmiotów zostanie przebadanych w 5 grupach (grupy A1 do A5). W każdej z grup od A1 do A5 6 osób otrzyma iCP-NI, a 2 osoby otrzymają placebo.

Część A: Pięć proponowanych poziomów dawek na protokół.

Część B będzie składać się z wielokrotnej dawki, sekwencyjnego układu grupowego. Część B: 24 przedmioty zostaną przebadane w 3 grupach (grupy B1 do B3). W każdej z grup B1 do B3 6 osób otrzyma iCP-NI, a 2 osoby otrzymają placebo.

Część B: Proponowane poziomy dawek do ustalenia po przeglądzie dostępnych danych z części A.
Lek: Placebo
Roztwór placebo do wstrzykiwań dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Część B: Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Część A: Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych na podstawie wyników hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do obserwacji (dzień 7)
Badania przesiewowe do obserwacji (dzień 7)
Część B: Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych na podstawie wyników hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do obserwacji (dzień 7)
Badania przesiewowe do obserwacji (dzień 7)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do obserwacji (dzień 7)
Badania przesiewowe do obserwacji (dzień 7)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi pomiarami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do obserwacji (dzień 7)
Badania przesiewowe do obserwacji (dzień 7)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)
Badanie przesiewowe do obserwacji (dzień 28 + 2 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część B: Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 ekstrapolowana do nieskończoności (AUC0-∞) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Część A: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część B: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Część A: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania (τ) (AUC0-τ) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część B: Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania (τ) (AUC0-τ) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część B: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Część A: Farmakokinetyka (PK): Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część B: Farmakokinetyka (PK): Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Część A: Farmakokinetyka (PK): Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część B: Farmakokinetyka (PK): Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Część A: Farmakokinetyka (PK): Współczynnik kumulacji w oparciu o AUC0-τ (ARAUC) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po rozpoczęciu infuzji
Część B: Farmakokinetyka (PK): Współczynnik kumulacji w oparciu o AUC0-τ (ARAUC) iCP-NI
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 7 (12 godzin po rozpoczęciu infuzji)
Część A: Stężenia przeciwciał anty-iCP-NI w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -1, kontrola (dzień 7) i wizyta immunogenna (dzień 28 + 2 dni)
Stężenia przeciwciał anty-iCP-NI w surowicy zostaną określone przy użyciu zwalidowanej procedury analitycznej.
Dzień -1, kontrola (dzień 7) i wizyta immunogenna (dzień 28 + 2 dni)
Część B: Stężenia przeciwciał anty-iCP-NI w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 7 (dawka przedpołudniowa) i obserwacja (dzień 28 + 2 dni)
Stężenia przeciwciał anty-iCP-NI w surowicy zostaną określone przy użyciu zwalidowanej procedury analitycznej.
Dzień -1, dzień 7 (dawka przedpołudniowa) i obserwacja (dzień 28 + 2 dni)
Część A: Stężenia przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -1, kontrola (dzień 7) i wizyta immunogenna (dzień 28 + 2 dni)
Stężenia przeciwciał neutralizujących w surowicy zostaną określone przy użyciu zwalidowanej procedury analitycznej.
Dzień -1, kontrola (dzień 7) i wizyta immunogenna (dzień 28 + 2 dni)
Część B: Stężenia przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień 7 (dawka przedpołudniowa) i obserwacja (dzień 28 + 2 dni)
Stężenia przeciwciał neutralizujących w surowicy zostaną określone przy użyciu zwalidowanej procedury analitycznej.
Dzień -1, dzień 7 (dawka przedpołudniowa) i obserwacja (dzień 28 + 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellivery Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Labcorp Corporation of America Holdings, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV_iCP-NI_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na iCP-NI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj