一项比较健康人和肝硬化患者身体处理不同物质（咖啡因、华法林、奥美拉唑、美托洛尔和咪达唑仑）的研究

纳入标准

健康受试者和F4肝硬化患者：

• 在进入试验之前，根据国际协调良好临床实践会议 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书

• 从第一次试验药物给药前至少 30 天到试验完成后 30 天，符合以下任一高效避孕标准的男性受试者或女性受试者：

  • 使用可防止排卵的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮），以及避孕套
  • 使用抑制排卵的仅含孕激素的激素避孕药（仅注射剂或植入剂）以及避孕套
  • 使用宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)
  • 禁欲
  • 输精管结扎的性伴侣接受了手术成功的医学评估（记录为无精子），前提是该伴侣是试验参与者的唯一性伴侣
  • 手术绝育（包括子宫切除术）
  • 绝经后，定义为 1 年无月经且无其他医学原因（在有疑问的情况下，血液样本的促卵泡激素 (FSH) 水平高于每升 40 单位 (U/L) 且雌二醇低于每升 30 纳克 (ng /L) 是确定性的)
• 入组后 4 周内不服用鸡尾酒中的任何成分（咖啡因除外：在室内训练前和训练期间 48 小时 (h) 内不允许含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、能量饮料或巧克力禁闭在试验现场）

仅限健康受试者：

• 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者，基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
• 18岁至75岁（含）
• 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35 公斤每平方米 (kg/m2)（含）。 除了 BMI 升高之外，当受试者可以被认为是健康的时，BMI ≥ 30 不是排除标准
• 进一步的纳入标准适用

F4 仅限肝硬化患者

• 男性和女性受试者，18 至 75 岁
• BMI为18.5至40.0 kg/m2（含）
• 服用鸡尾酒前至少 4 周进行稳定治疗
• 进一步的纳入标准适用

排除标准

健康受试者和F4肝硬化患者：

• 受试者在服用鸡尾酒前 4 周内已服用鸡尾酒中的任何成分（咖啡因除外：服用前 48 小时内和服用期间不得服用含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、能量饮料或巧克力）在试验地点进行室内隔离）
• 患有任何其他会妨碍服用咖啡因、华法林、奥美拉唑、美托洛尔和咪达唑仑（即根据产品特性摘要 (SmPC) 禁忌）的疾病的受试者，例如对活性成分或任何赋形剂或任何 β 过敏受体阻滞剂
• 重复测量收缩压超出 90 至 150 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 95 mmHg 范围或脉率超出每分钟 50 至 90 次心跳 (bpm) 的范围
• 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
• 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 相关（乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 除外）慢性或急性感染（包括持续的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染）
• 在纳入试验时接受抗病毒治疗的患者
• 进一步的排除标准适用