Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan sitä, kuinka terveiden ja maksakirroosista kärsivien ihmisten keho käsittelee eri aineita (kofeiinia, varfariinia, omepratsolia, metoprololia ja midatsolaamia)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Profilointitutkimus maksan sytokromi P450 (CYP) isotsyymeille CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vaiheen 4 (F4) maksafibroosi/kirroosi koetin-, koetin-, substraattien (Coffeine) -substraattien yhdistelmällä Varfariini, omepratsoli, metoprololi ja midatsolaami

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko valittujen sytokromin (CYP) isotsyymien, kofeiinin (CYP1A2-koetinlääke), varfariinin (CYP2C9-koetinlääke), omepratsolin (CYP2C19-koetinlääke), metopololin (CYP2D6-koetinlääke) ja midatsolaamin (CYP3A) metaboliaaktiivisuus. koetinlääke) ovat samanlaisia ​​tai erilaisia ​​normaalihoitoa saavilla F4-maksakirroosipotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Terveet henkilöt ja F4-maksakirroosipotilaat:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin ja hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä

  • Joko miespuolinen tai naispuolinen koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn kriteereistä vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen:

    • Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalista tai transdermaalista) sekä kondomin käyttö
    • Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
    • Seksuaalisesti pidättyväinen
    • Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimukseen osallistuneen ainoa seksikumppani
    • Kirurgisesti steriloitu (mukaan lukien kohdunpoisto)
    • Postmenopausaalinen, määritellään kuukautisten puuttumisena 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäiltävissä tapauksissa verinäyte, jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 yksikköä litrassa (U/L) ja estradiolia alle 30 nanogrammaa litrassa (ng) /L) on vahvistava)
  • Mitään komponentteja ei saa ottaa cocktailiin 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta (paitsi kofeiini: metyyliksantiinipitoisia juomia tai ruokia, kuten kahvia, teetä, kolaa, energiajuomia tai suklaata ei sallita 48 tunnin (h) sisällä ennen ja sen aikana vankeus oikeudenkäyntipaikalla)

Vain terveet aiheet:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5–35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) (mukaan lukien). BMI ≥ 30 ei ole poissulkemiskriteeri, kun potilaan voidaan katsoa olevan terve paitsi kohonnut BMI
  • pätevät lisäkriteerit

Vain F4-maksakirroosipotilaat

  • Miehet ja naiset, 18-75 vuotta
  • BMI 18,5–40,0 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Vakaa hoito vähintään 4 viikkoa ennen cocktailin ottamista
  • pätevät lisäkriteerit

Poissulkemiskriteerit

Terveet henkilöt ja F4-maksakirroosipotilaat:

  • Koehenkilöt, jotka ovat jo ottaneet cocktailin komponentteja 4 viikon sisällä ennen cocktailin antamista (paitsi kofeiinia: metyyliksantiinipitoisia juomia tai ruokia, kuten kahvia, teetä, kolaa, energiajuomia tai suklaata, ei sallita 48 tunnin sisällä ennen juomista ja sen aikana kotiselle koepaikalla)
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka estäisi kofeiinin, varfariinin, omepratsolin, metoprololin ja midatsolaamin annon (eli vasta-aiheinen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan), kuten yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista tai jollekin beetalle reseptorin salpaajat
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus 90 - 150 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 95 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Asiaankuuluvat (muut kuin hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)) krooniset tai akuutit infektiot (mukaan lukien meneillään oleva vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio)
  • Potilaat, jotka saavat antiviraalista hoitoa tutkimukseen sisällyttämisen aikana
  • muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Terveet osallistujat
Jokainen osallistuja saa cocktailin kofeiinia, varfariininatriumia, omepratsolia, metoprololia ja midatsolaamia.
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami
Lääke: Kofeiini
Kofeiini
Lääke: Varfariininatrium
Varfariininatrium
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli
Lääke: Metoprololi
Metoprololi
Kokeellinen: Ryhmä 2: F4 Child-Turcotte-Pugh luokka A (Child-Pugh A) osallistujat (korvaus)

Jokainen osallistuja saa cocktailin kofeiinia, varfariininatriumia, omepratsolia, metoprololia ja midatsolaamia.

Kompensoitu = ilman sairauden oireita
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami
Lääke: Kofeiini
Kofeiini
Lääke: Varfariininatrium
Varfariininatrium
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli
Lääke: Metoprololi
Metoprololi
Kokeellinen: Ryhmä 3: F4 Child-Turcotte-Pugh luokka B (Child-Pugh B) osallistujat (kompensoitu)

Jokainen osallistuja saa cocktailin kofeiinia, varfariininatriumia, omepratsolia, metoprololia ja midatsolaamia.

Dekompensoitu = sairauden oireet, kuten asziitti, suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, hepato-munuaisoireyhtymä
Lääke: Midatsolaami
Midatsolaami
Lääke: Kofeiini
Kofeiini
Lääke: Varfariininatrium
Varfariininatrium
Lääke: Omepratsoli
Omepratsoli
Lääke: Metoprololi
Metoprololi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alue kofeiinin, omepratsolin ja metoprololin pitoisuusaikakäyrässä plasmassa aikavälin ajan 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Kofeiinin, omepratsolin ja metoprololin pitoisuusaikakäyrän pinta-ala on aikavälillä 0-24 tuntia (AUC0-24) plasmassa.
2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Alue midatsolaamin pitoisuusaikakäyrän alla plasmassa aikavälillä 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Alueessa plasman midatsolaamin pitoisuusaikana on aikavälillä 0-24 tuntia (AUC0-24).
2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
R-sodan ja S-Warfariinin pitoisuusaikakäyrän pinta-ala plasmassa aikavälillä 0-96 tuntia (AUC0-96)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
R-sodan ja S-Warfariinin pitoisuusaikana plasmassa on aikavälillä 0-96 tuntia (AUC0-96).
2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Kofeiinin, omepratsolin, metoprololin, R-sodan ja S-sodanjakson enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Kofeiinin, omepratsolin, metoprololin, R-sodan ja S-sodanjakson enimmäiskonsentraatio plasmassa (CMAX) raportoidaan.
2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (CMAX) raportoidaan.
2 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 ja 96 (+/- 12) tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0352-2190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia voidaan soveltaa, esimerkiksi tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut). Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa