- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05741385
Une étude pour comparer comment différentes substances (caféine, warfarine, oméprazole, métoprolol et midazolam) sont manipulées par le corps de personnes en bonne santé et de personnes atteintes de cirrhose du foie
Étude de profilage des isoenzymes du cytochrome hépatique P450 (CYP) CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A chez des sujets sains et chez des patients atteints de fibrose hépatique / cirrhose de stade 4 (F4) par l'administration combinée des substrats de sonde (le cocktail) Caféine, Warfarine, oméprazole, métoprolol et midazolam
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Recrutement
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Contact:
- Boehringer Ingelheim
- Numéro de téléphone: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
Sujets sains et patients atteints de cirrhose du foie F4 :
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Soit un sujet masculin, soit un sujet féminin qui répond à l'un des critères suivants pour une contraception hautement efficace depuis au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :
- Utilisation d'une contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) qui empêche l'ovulation (orale, intravaginale ou transdermique), plus un préservatif
- Utilisation d'une contraception hormonale progestative seule qui inhibe l'ovulation (injectables ou implants uniquement), plus préservatif
- Utilisation d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU)
- Abstinence sexuelle
- Un partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical (absence documentée de sperme) et à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai
- Stérilisé chirurgicalement (y compris l'hystérectomie)
- Postménopause, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans cause médicale alternative (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 unités par litre (U/L) et d'œstradiol inférieurs à 30 nanogrammes par litre (ng /L) est une confirmation)
- Ne prendre aucun composant du cocktail dans les 4 semaines suivant l'inscription (à l'exception de la caféine : les boissons ou aliments contenant de la méthylxanthine tels que le café, le thé, le cola, les boissons énergisantes ou le chocolat ne sont pas autorisés dans les 48 heures (h) avant et pendant l'interne confinement sur le site d'essai)
Sujets sains uniquement :
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) et tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 75 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus). Un IMC ≥ 30 n'est pas un critère d'exclusion lorsque le sujet peut être considéré comme en bonne santé en dehors de l'IMC élevé
- d'autres critères d'inclusion s'appliquent
Patients atteints de cirrhose du foie F4 uniquement
- Sujets masculins et féminins, 18 à 75 ans
- IMC de 18,5 à 40,0 kg/m2 (inclus)
- Traitement stable pendant au moins 4 semaines avant de prendre le cocktail
- d'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion
Sujets sains et patients atteints de cirrhose du foie F4 :
- Les sujets prenant déjà des composants du cocktail dans les 4 semaines précédant l'administration du cocktail (à l'exception de la caféine : les boissons ou aliments contenant de la méthylxanthine tels que le café, le thé, le cola, les boissons énergisantes ou le chocolat ne sont pas autorisés dans les 48 h avant et pendant l'in- confinement à domicile sur le site d'essai)
- Sujets présentant toute autre affection qui empêcherait l'administration de caféine, de warfarine, d'oméprazole, de métoprolol et de midazolam (c'est-à-dire contre-indiqué selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP)), telle qu'une hypersensibilité à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients ou à tout bêta bloqueurs des récepteurs
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 150 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 95 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections chroniques ou aiguës (autres que le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)) pertinentes (y compris une infection en cours par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2))
- Patients recevant un traitement antiviral au moment de l'inclusion dans l'essai
- d'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 : participants en bonne santé
Chaque participant reçoit un cocktail de caféine, warfarine sodique, oméprazole, métoprolol, midazolam.
|
Midazolam
Caféine
Warfarine sodique
Oméprazole
Métoprolol
|
Expérimental: Groupe 2 : participants F4 Child-Turcotte-Pugh classe A (Child-Pugh A) (compensés)
Chaque participant reçoit un cocktail de caféine, warfarine sodique, oméprazole, métoprolol, midazolam. Compensé = sans aucun symptôme de maladie |
Midazolam
Caféine
Warfarine sodique
Oméprazole
Métoprolol
|
Expérimental: Groupe 3 : participants F4 Child-Turcotte-Pugh classe B (Child-Pugh B) (décompensés)
Chaque participant reçoit un cocktail de caféine, warfarine sodique, oméprazole, métoprolol, midazolam. Décompensé = avec des symptômes de maladie comme l'aszite, les saignements variqueux, l'encéphalopathie hépatique, le syndrome hépato-rénal |
Midazolam
Caféine
Warfarine sodique
Oméprazole
Métoprolol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures (ASC0-24) pour la caféine, l'oméprazole, le métoprolol et le midazolam
Délai: Jusqu'à 108 heures
|
Jusqu'à 108 heures
|
Aire sous la courbe concentration-temps de la warfarine, de la R-warfarine et de la S-warfarine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 96 heures (ASC0-96)
Délai: Jusqu'à 108 heures
|
Jusqu'à 108 heures
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) pour chaque composant du cocktail CYP : caféine, R-warfarine, S-warfarine, oméprazole, métoprolol et midazolam
Délai: Jusqu'à 108 heures
|
Jusqu'à 108 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies du foie
- Fibrose
- La cirrhose du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticoagulants
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Midazolam
- Warfarine
- Métoprolol
- Caféine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 0352-2190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Midazolam
-
PfizerComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis
-
Seattle Children's HospitalComplété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ComplétéGoutte et hyperuricémieChine
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRecrutement
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandComplétéDéficit en enzyme cytochrome P450 CYP3ASuisse
-
Nourhan M.AlyComplété
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityComplété
-
Hamad Medical CorporationComplété
-
Seoul National University HospitalMinistry of Education Science and Technology, KoreaComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRecrutementAnxiété procéduraleÉtats-Unis