Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne, hvordan forskellige stoffer (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol og midazolam) håndteres af kroppen af ​​raske mennesker og mennesker med levercirrhose

22. august 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Profileringsundersøgelse for levercytokrom P450 (CYP) isozymerne CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A hos raske forsøgspersoner og hos patienter med trin 4 (F4) leverfibrose/cirrose ved den kombinerede administration af proben (the C, Substraine) Warfarin, Omeprazol, Metoprolol og Midazolam

Hovedforsøgets formål er at fastslå, om metabolismeaktiviteten af ​​udvalgte cytokrom (CYP) isozymer koffein (CYP1A2 probe lægemiddel), warfarin (CYP2C9 probe lægemiddel), omeprazol (CYP2C19 probe lægemiddel), metopolol (CYP2D6 probe lægemiddel) og midazolam (CYP3A) probelægemiddel) er ens eller forskellige hos F4-levercirrhosepatienter i standardbehandling sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Raske forsøgspersoner og F4-levercirrosepatienter:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

  • Enten mandlige forsøgspersoner eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier for en yderst effektiv prævention fra mindst 30 dage før den første administration af forsøgsmedicin til 30 dage efter forsøgets afslutning:

    • Brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention, der forhindrer ægløsning (oral, intravaginal eller transdermal), plus kondom
    • Brug af hormonel prævention, der kun hæmmer ægløsning (kun injicerbare eller implantater), plus kondom
    • Brug af intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
    • Seksuelt afholdende
    • En vasektomiseret seksualpartner, som modtog en lægelig vurdering af den kirurgiske succes (dokumenteret fravær af sæd), og forudsat at partneren er forsøgsdeltagerens eneste seksuelle partner
    • Kirurgisk steriliseret (inklusive hysterektomi)
    • Postmenopausal, defineret som ingen menstruation i 1 år uden en alternativ medicinsk årsag (i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) over 40 enheder pr. liter (U/L) og østradiol under 30 nanogram pr. liter (ng) /L) er bekræftende)
  • Ikke at tage nogen komponenter i cocktailen inden for 4 uger efter tilmelding (undtagen fra koffein: methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer såsom kaffe, te, cola, energidrikke eller chokolade er ikke tilladt inden for 48 timer (h) før og under inhouse indespærring på forsøgsstedet)

Kun sunde emner:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser
  • Alder fra 18 til 75 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m2) (inklusive). Et BMI på ≥ 30 er ikke noget udelukkelseskriterium, når forsøgspersonen kan betragtes som rask bortset fra det forhøjede BMI
  • yderligere inklusionskriterier gælder

Kun F4-levercirrosepatienter

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 75 år
  • BMI på 18,5 til 40,0 kg/m2 (inklusive)
  • Stabil behandling i mindst 4 uger før du tager cocktailen
  • yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier

Raske forsøgspersoner og F4-levercirrosepatienter:

  • Forsøgspersoner, der allerede tager nogen komponenter i cocktailen inden for 4 uger før cocktailindgivelsen (undtagen koffein: methylxanthinholdige drikkevarer eller fødevarer såsom kaffe, te, cola, energidrikke eller chokolade er ikke tilladt inden for 48 timer før og under in- indespærring på forsøgsstedet)
  • Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, der ville udelukke administration af koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol og midazolam (dvs. kontraindiceret i henhold til produktresuméet (SmPC)), såsom overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller nogen af ​​hjælpestofferne eller over for enhver beta receptorblokkere
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 150 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 95 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm)
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Relevante (bortset fra Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV)) kroniske eller akutte infektioner (herunder en igangværende alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion)
  • Patienter, der modtager antiviral behandling på tidspunktet for optagelse i forsøget
  • yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Raske deltagere
Hver deltager modtager en cocktail af koffein, Warfarin natrium, Omeprazol, Metoprolol, Midazolam.
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: Koffein
Koffein
Medicin: Warfarin natrium
Warfarin natrium
Medicin: Omeprazol
Omeprazol
Medicin: Metoprolol
Metoprolol
Eksperimentel: Gruppe 2: F4 Child-Turcotte-Pugh klasse A (Child-Pugh A) deltagere (kompenseret)

Hver deltager modtager en cocktail af koffein, Warfarin natrium, Omeprazol, Metoprolol, Midazolam.

Kompenseret=uden sygdomssymptomer
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: Koffein
Koffein
Medicin: Warfarin natrium
Warfarin natrium
Medicin: Omeprazol
Omeprazol
Medicin: Metoprolol
Metoprolol
Eksperimentel: Gruppe 3: F4 Child-Turcotte-Pugh klasse B (Child-Pugh B) deltagere (ukompenseret)

Hver deltager modtager en cocktail af koffein, Warfarin natrium, Omeprazol, Metoprolol, Midazolam.

Dekompenseret= med sygdomssymptomer som aszites, varicealblødning, hepatisk encefalopati, hepato-renalt syndrom
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: Koffein
Koffein
Medicin: Warfarin natrium
Warfarin natrium
Medicin: Omeprazol
Omeprazol
Medicin: Metoprolol
Metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for koffein, omeprazol og metoprolol i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven for koffein, omeprazol og metoprolol i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24) rapporteres.
2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer (AUC0-24) rapporteres.
2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven for R-Warfarin og S-Warfarin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 96 timer (AUC0-96)
Tidsramme: 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Område under koncentrationstidskurven for R-warfarin og S-Warfarin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 96 timer (AUC0-96) rapporteres.
2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af koffein, omeprazol, metoprolol, R-warfarin og S-warfarin i plasma (Cmax)
Tidsramme: 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af koffein, omeprazol, metoprolol, R-warfarin og S-warfarin i plasma (Cmax) rapporteres.
2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: 2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax) rapporteres.
2 timer før lægemiddeladministration og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48-72 og 96 (+/- 12) timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0352-2190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Undtagelser kan gælde, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: https:// www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner