Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar como diferentes substâncias (cafeína, varfarina, omeprazol, metoprolol e midazolam) são manipuladas pelo corpo de pessoas saudáveis ​​e pessoas com cirrose hepática

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de perfil para as isoenzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A do citocromo hepático P450 (CYP) em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com fibrose/cirrose hepática estágio 4 (F4) pela administração combinada dos substratos de sonda (o coquetel) Cafeína, Varfarina, Omeprazol, Metoprolol e Midazolam

O principal objetivo do estudo é verificar se a atividade do metabolismo de isoenzimas selecionadas do citocromo (CYP) cafeína (droga sonda CYP1A2), varfarina (droga sonda CYP2C9), omeprazol (droga sonda CYP2C19), metopolol (droga sonda CYP2D6) e midazolam (droga CYP3A droga sonda) são semelhantes ou diferentes em pacientes com cirrose hepática F4 em terapia padrão em comparação com indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Indivíduos saudáveis ​​e pacientes com cirrose hepática F4:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no estudo
  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino que atenda a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:

    • Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), mais preservativo
    • Uso de anticoncepcional hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ​​ou implantes), além de preservativo
    • Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônio (SIU)
    • Sexualmente abstinente
    • Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
    • Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
    • Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 unidades por litro (U/L) e estradiol abaixo de 30 nanogramas por litro (ng /L) é confirmatório)
  • Não tomar nenhum componente do coquetel dentro de 4 semanas após a inscrição (exceto de cafeína: bebidas ou alimentos que contenham metilxantina, como café, chá, cola, bebidas energéticas ou chocolate não são permitidos dentro de 48 horas (h) antes e durante o internamento confinamento no local do julgamento)

Apenas indivíduos saudáveis:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de laboratório clínico
  • Idade de 18 a 75 anos (inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m2) (inclusive). Um IMC ≥ 30 não é critério de exclusão quando o sujeito pode ser considerado saudável independentemente do IMC elevado
  • outros critérios de inclusão se aplicam

Somente pacientes com cirrose hepática F4

  • Sujeitos masculinos e femininos, 18 a 75 anos
  • IMC de 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive)
  • Tratamento estável por pelo menos 4 semanas antes de tomar o coquetel
  • outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão

Indivíduos saudáveis ​​e pacientes com cirrose hepática F4:

  • Indivíduos que já tomaram qualquer componente do coquetel dentro de 4 semanas antes da administração do coquetel (exceto de cafeína: bebidas ou alimentos contendo metilxantina, como café, chá, cola, bebidas energéticas ou chocolate não são permitidos dentro de 48 horas antes e durante o in- confinamento em casa no local do julgamento)
  • Indivíduos com qualquer outra condição que impeça a administração de cafeína, varfarina, omeprazol, metoprolol e midazolam (ou seja, contraindicado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)), como hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer beta bloqueadores de receptores
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 150 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 95 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
  • Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
  • Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções crônicas ou agudas relevantes (exceto vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)) (incluindo uma infecção contínua por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2))
  • Pacientes recebendo terapia antiviral no momento da inclusão no estudo
  • outros critérios de exclusão se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: participantes saudáveis
Cada participante recebe um coquetel de cafeína, varfarina sódica, omeprazol, metoprolol, midazolam.
Midazolam
Cafeína
Varfarina sódica
Omeprazol
Metoprolol
Experimental: Grupo 2: F4 Child-Turcotte-Pugh classe A (Child-Pugh A) participantes (compensados)

Cada participante recebe um coquetel de cafeína, varfarina sódica, omeprazol, metoprolol, midazolam.

Compensado=sem quaisquer sintomas de doença

Midazolam
Cafeína
Varfarina sódica
Omeprazol
Metoprolol
Experimental: Grupo 3: Participantes F4 Child-Turcotte-Pugh classe B (Child-Pugh B) (descompensados)

Cada participante recebe um coquetel de cafeína, varfarina sódica, omeprazol, metoprolol, midazolam.

Descompensado = com sintomas de doença como aszites, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, síndrome hepato-renal

Midazolam
Cafeína
Varfarina sódica
Omeprazol
Metoprolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) para cafeína, omeprazol, metoprolol e midazolam
Prazo: Até 108 horas
Até 108 horas
Área sob a curva de concentração de tempo de varfarina, R-varfarina e S-varfarina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 96 horas (AUC0-96)
Prazo: Até 108 horas
Até 108 horas
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) para cada componente do coquetel CYP: cafeína, R-varfarina, S-varfarina, omeprazol, metoprolol e midazolam
Prazo: Até 108 horas
Até 108 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

14 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por exemplo, estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é o titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato). Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Midazolam

3
Se inscrever