- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05741385
Um estudo para comparar como diferentes substâncias (cafeína, varfarina, omeprazol, metoprolol e midazolam) são manipuladas pelo corpo de pessoas saudáveis e pessoas com cirrose hepática
Estudo de perfil para as isoenzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A do citocromo hepático P450 (CYP) em indivíduos saudáveis e em pacientes com fibrose/cirrose hepática estágio 4 (F4) pela administração combinada dos substratos de sonda (o coquetel) Cafeína, Varfarina, Omeprazol, Metoprolol e Midazolam
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Contato:
- Boehringer Ingelheim
- Número de telefone: 08007234742
- E-mail: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Indivíduos saudáveis e pacientes com cirrose hepática F4:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no estudo
Indivíduo do sexo masculino ou feminino que atenda a qualquer um dos seguintes critérios para uma contracepção altamente eficaz de pelo menos 30 dias antes da primeira administração da medicação do estudo até 30 dias após a conclusão do estudo:
- Uso de contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) que impede a ovulação (oral, intravaginal ou transdérmica), mais preservativo
- Uso de anticoncepcional hormonal apenas com progestagênio que inibe a ovulação (somente injetáveis ou implantes), além de preservativo
- Uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino liberador de hormônio (SIU)
- Sexualmente abstinente
- Um parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico (ausência documentada de esperma) e desde que o parceiro seja o único parceiro sexual do participante do estudo
- Esterilizado cirurgicamente (incluindo histerectomia)
- Pós-menopausa, definida como ausência de menstruação por 1 ano sem uma causa médica alternativa (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) acima de 40 unidades por litro (U/L) e estradiol abaixo de 30 nanogramas por litro (ng /L) é confirmatório)
- Não tomar nenhum componente do coquetel dentro de 4 semanas após a inscrição (exceto de cafeína: bebidas ou alimentos que contenham metilxantina, como café, chá, cola, bebidas energéticas ou chocolate não são permitidos dentro de 48 horas (h) antes e durante o internamento confinamento no local do julgamento)
Apenas indivíduos saudáveis:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de laboratório clínico
- Idade de 18 a 75 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m2) (inclusive). Um IMC ≥ 30 não é critério de exclusão quando o sujeito pode ser considerado saudável independentemente do IMC elevado
- outros critérios de inclusão se aplicam
Somente pacientes com cirrose hepática F4
- Sujeitos masculinos e femininos, 18 a 75 anos
- IMC de 18,5 a 40,0 kg/m2 (inclusive)
- Tratamento estável por pelo menos 4 semanas antes de tomar o coquetel
- outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão
Indivíduos saudáveis e pacientes com cirrose hepática F4:
- Indivíduos que já tomaram qualquer componente do coquetel dentro de 4 semanas antes da administração do coquetel (exceto de cafeína: bebidas ou alimentos contendo metilxantina, como café, chá, cola, bebidas energéticas ou chocolate não são permitidos dentro de 48 horas antes e durante o in- confinamento em casa no local do julgamento)
- Indivíduos com qualquer outra condição que impeça a administração de cafeína, varfarina, omeprazol, metoprolol e midazolam (ou seja, contraindicado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC)), como hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou a qualquer um dos excipientes ou a qualquer beta bloqueadores de receptores
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 150 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 95 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm)
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções crônicas ou agudas relevantes (exceto vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)) (incluindo uma infecção contínua por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2))
- Pacientes recebendo terapia antiviral no momento da inclusão no estudo
- outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: participantes saudáveis
Cada participante recebe um coquetel de cafeína, varfarina sódica, omeprazol, metoprolol, midazolam.
|
Midazolam
Cafeína
Varfarina sódica
Omeprazol
Metoprolol
|
Experimental: Grupo 2: F4 Child-Turcotte-Pugh classe A (Child-Pugh A) participantes (compensados)
Cada participante recebe um coquetel de cafeína, varfarina sódica, omeprazol, metoprolol, midazolam. Compensado=sem quaisquer sintomas de doença |
Midazolam
Cafeína
Varfarina sódica
Omeprazol
Metoprolol
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Experimental: Grupo 3: Participantes F4 Child-Turcotte-Pugh classe B (Child-Pugh B) (descompensados)
Cada participante recebe um coquetel de cafeína, varfarina sódica, omeprazol, metoprolol, midazolam. Descompensado = com sintomas de doença como aszites, sangramento varicoso, encefalopatia hepática, síndrome hepato-renal |
Midazolam
Cafeína
Varfarina sódica
Omeprazol
Metoprolol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma no intervalo de tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) para cafeína, omeprazol, metoprolol e midazolam
Prazo: Até 108 horas
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Até 108 horas
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Área sob a curva de concentração de tempo de varfarina, R-varfarina e S-varfarina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 96 horas (AUC0-96)
Prazo: Até 108 horas
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Até 108 horas
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) para cada componente do coquetel CYP: cafeína, R-varfarina, S-varfarina, omeprazol, metoprolol e midazolam
Prazo: Até 108 horas
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Até 108 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Fígado
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
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- Inibidores Enzimáticos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticoagulantes
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Midazolam
- Varfarina
- Metoprolol
- Cafeína
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 0352-2190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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