Egy tanulmány annak összehasonlítására, hogyan kezeli a különböző anyagokat (koffeint, warfarint, omeprazolt, metoprololt és midazolámot) az egészséges és a májcirrhosisban szenvedők szervezete

Bevételi kritériumok

Egészséges alanyok és F4 májcirrózisos betegek:

• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Harmonizációs – Helyes Klinikai Gyakorlat Nemzetközi Konferenciájával (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban a vizsgálatba való belépést megelőzően

• Akár férfi, akár női alany, aki megfelel a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alábbi kritériumainak, legalább 30 nappal a kísérleti gyógyszer első beadása előtt, egészen a vizsgálat befejezését követő 30 napig:

  • Kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely megakadályozza az ovulációt (orális, intravaginális vagy transzdermális), valamint óvszer
  • Csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás, amely gátolja az ovulációt (csak injekciók vagy implantátumok), valamint óvszer
  • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) használata
  • Szexuálisan absztinens
  • Egy vazectomizált szexuális partner, akinél orvosi értékelést kapott a műtét sikerességéről (a spermiumok dokumentált hiánya), és feltéve, hogy a partner a vizsgálatban résztvevő egyetlen szexuális partnere
  • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is)
  • Posztmenopauzás, úgy definiálják, hogy 1 évig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül (kérdéses esetekben vérminta 40 egység/liter (U/L) feletti follikulusstimuláló hormon (FSH) és 30 nanogramm/liter (ng) alatti ösztradiol szinttel. /L) megerősítő)
• A beiratkozást követő 4 héten belül nem szabad a koktél összetevőit bevenni (kivéve a koffeint: metilxantin tartalmú italok vagy ételek, például kávé, tea, kóla, energiaitalok vagy csokoládé fogyasztása tilos 48 órán belül (órával) a bejelentkezés előtt és alatt elzárás a tárgyalás helyszínén)

Csak egészséges alanyok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
• 18-75 év (beleértve)
• A testtömegindex (BMI) 18,5-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m2) (beleértve). A 30-nál nagyobb BMI nem kizáró feltétel, ha az alany az emelkedett BMI-től eltekintve egészségesnek tekinthető
• további felvételi kritériumok érvényesek

Csak F4 májcirrhosisos betegek

• Férfi és női alanyok, 18-75 év
• BMI 18,5-40,0 kg/m2 (beleértve)
• Stabil kezelés legalább 4 hétig a koktél bevétele előtt
• további felvételi kritériumok érvényesek

Kizárási kritériumok

Egészséges alanyok és F4 májcirrózisos betegek:

• Azok az alanyok, akik a koktél beadása előtt 4 héten belül már vettek a koktél bármely összetevőjét (kivéve a koffeint: metil-xantin tartalmú italokat vagy ételeket, mint például kávé, tea, kóla, energiaital vagy csokoládé, 48 órával a beadás előtt és alatt nem megengedettek). házzárlat a tárgyalás helyszínén)
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen más olyan állapotuk van, amely kizárná a koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol és midazolam adását (azaz az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt), mint például a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal vagy bármely béta-val szembeni túlérzékenység. receptor blokkolók
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-150 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-95 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül
• Cholecystectomia vagy más gyomor-bélrendszeri műtét, amely megzavarhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Vonatkozó (a Hepatitis B víruson (HBV) vagy Hepatitis C víruson (HCV) kívüli) krónikus vagy akut fertőzések (beleértve a folyamatban lévő súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzést)
• Vírusellenes kezelésben részesülő betegek a vizsgálatba való bevonás időpontjában
• további kizárási kritériumok érvényesek