- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05741385
En studie för att jämföra hur olika substanser (koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol och midazolam) hanteras av kroppen hos friska människor och personer med levercirros
Profileringsstudie för de hepatiska cytokrom P450 (CYP) isozymerna CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A hos friska försökspersoner och hos patienter med stadium 4 (F4) leverfibros/cirros av den kombinerade administreringen av proben (the Caffe C, Substraine) Warfarin, Omeprazol, Metoprolol och Midazolam
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-post: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Kontakt:
- Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 08007234742
- E-post: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Friska försökspersoner och patienter med F4 levercirros:
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen
Antingen manlig försöksperson eller kvinnlig försöksperson som uppfyller något av följande kriterier för ett mycket effektivt preventivmedel från minst 30 dagar före den första administreringen av prövningsläkemedlet till 30 dagar efter prövningens slutförande:
- Användning av kombinerat (östrogen- och gestageninnehållande) hormonellt preventivmedel som förhindrar ägglossning (oralt, intravaginalt eller transdermalt), plus kondom
- Användning av enbart gestagen hormonellt preventivmedel som hämmar ägglossningen (endast injicerbara eller implantat), plus kondom
- Användning av intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
- Sexuellt abstinent
- En vasektomerad sexpartner som fått medicinsk bedömning av operationens framgång (dokumenterad frånvaro av spermier) och förutsatt att partnern är den enda sexuella partnern till försöksdeltagaren
- Kirurgiskt steriliserad (inklusive hysterektomi)
- Postmenopausal, definierad som ingen mens under 1 år utan en alternativ medicinsk orsak (i tvivelaktiga fall ett blodprov med nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) över 40 enheter per liter (U/L) och östradiol under 30 nanogram per liter (ng /L) är bekräftande)
- Att inte ta några komponenter i cocktailen inom 4 veckor efter registreringen (förutom koffein: drycker som innehåller metylxantin eller livsmedel som kaffe, te, cola, energidrycker eller choklad är inte tillåtna inom 48 timmar (h) före och under inhouse instängd på prövningsplatsen)
Endast friska ämnen:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder från 18 till 75 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive). Ett BMI på ≥ 30 är inget uteslutningskriterium när försökspersonen kan anses vara frisk förutom det förhöjda BMI
- ytterligare inklusionskriterier gäller
F4 endast patienter med levercirros
- Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 till 75 år
- BMI på 18,5 till 40,0 kg/m2 (inklusive)
- Stabil behandling i minst 4 veckor innan du tar cocktailen
- ytterligare inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier
Friska försökspersoner och patienter med F4 levercirros:
- Försökspersoner som redan tar några komponenter i cocktailen inom 4 veckor före cocktailtillförseln (förutom koffein: drycker som innehåller metylxantin eller livsmedel som kaffe, te, cola, energidrycker eller choklad är inte tillåtna inom 48 timmar före och under in- instängning på försöksplatsen)
- Försökspersoner med något annat tillstånd som skulle utesluta administrering av koffein, warfarin, omeprazol, metoprolol och midazolam (dvs. kontraindicerat enligt produktresumén), såsom överkänslighet mot aktiv ingrediens eller något av hjälpämnena eller mot någon beta. receptorblockerare
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 150 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 95 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm)
- Kolecystektomi eller annan operation i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Relevanta (annat än Hepatit B-virus (HBV) eller Hepatit C-virus (HCV)) kroniska eller akuta infektioner (inklusive en pågående allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion)
- Patienter som får antiviral terapi vid tidpunkten för inkludering i prövningen
- ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1: Friska deltagare
Varje deltagare får en cocktail av koffein, Warfarin natrium, Omeprazol, Metoprolol, Midazolam.
|
Midazolam
Koffein
Warfarin natrium
Omeprazol
Metoprolol
|
Experimentell: Grupp 2: F4 Child-Turcotte-Pugh klass A (Child-Pugh A) deltagare (kompenseras)
Varje deltagare får en cocktail av koffein, Warfarin natrium, Omeprazol, Metoprolol, Midazolam. Kompenserad=utan några sjukdomssymptom |
Midazolam
Koffein
Warfarin natrium
Omeprazol
Metoprolol
|
Experimentell: Grupp 3: F4 Child-Turcotte-Pugh klass B (Child-Pugh B) deltagare (dekompenserade)
Varje deltagare får en cocktail av koffein, Warfarin natrium, Omeprazol, Metoprolol, Midazolam. Dekompenserad= med sjukdomssymptom som aszites, variceal blödning, leverencefalopati, hepato-renalt syndrom |
Midazolam
Koffein
Warfarin natrium
Omeprazol
Metoprolol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under analytens koncentrationstidskurva i plasma över tidsintervallet från 0 till 24 timmar (AUC0-24) för koffein, omeprazol, metoprolol och midazolam
Tidsram: Upp till 108 timmar
|
Upp till 108 timmar
|
Area under koncentrationstidskurvan för warfarin, R-warfarin och S-warfarin i plasma över tidsintervallet från 0 till 96 timmar (AUC0-96)
Tidsram: Upp till 108 timmar
|
Upp till 108 timmar
|
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma (Cmax) för varje komponent i CYP-cocktailen: koffein, R-warfarin, S-warfarin, omeprazol, metoprolol och midazolam
Tidsram: Upp till 108 timmar
|
Upp till 108 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Leversjukdomar
- Fibros
- Levercirros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikoagulantia
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Midazolam
- Warfarin
- Metoprolol
- Koffein
- Omeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 0352-2190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på Midazolam
-
PfizerAvslutad
-
Seattle Children's HospitalAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadGikt och hyperurikemiKina
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadCytokrom P450 CYP3A enzymbristSchweiz
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Hamad Medical CorporationAvslutad
-
Nourhan M.AlyAvslutad
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthRekryteringProcedurell ångestFörenta staterna