- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05741385
Исследование по сравнению того, как различные вещества (кофеин, варфарин, омепразол, метопролол и мидазолам) обрабатываются организмом здоровых людей и людей с циррозом печени
Профилирующее исследование изоферментов цитохрома P450 (CYP) печени CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A у здоровых субъектов и у пациентов со стадией 4 (F4) фиброза/цирроза печени при комбинированном введении субстратов-зондов (коктейля) кофеина, Варфарин, омепразол, метопролол и мидазолам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 1-800-243-0127
- Электронная почта: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 08007234742
- Электронная почта: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Здоровые субъекты и больные циррозом печени F4:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
Либо субъект мужского пола, либо субъект женского пола, отвечающий любому из следующих критериев высокоэффективной контрацепции по крайней мере за 30 дней до первого введения исследуемого препарата до 30 дней после завершения исследования:
- Использование комбинированной (содержащей эстроген и прогестаген) гормональной контрацепции, предотвращающей овуляцию (пероральной, интравагинальной или трансдермальной), плюс презерватив.
- Использование гормональной контрацепции, содержащей только прогестаген, подавляющей овуляцию (только инъекции или имплантаты), плюс презерватив.
- Использование внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормоны (ВМС)
- Сексуальное воздержание
- Половой партнер после вазэктомии, получивший медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства (задокументированное отсутствие сперматозоидов) и при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером участника исследования.
- Хирургически стерилизованные (включая гистерэктомию)
- Постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение 1 года без альтернативной медицинской причины (в сомнительных случаях образец крови с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 единиц на литр (ЕД/л) и эстрадиола ниже 30 нанограммов на литр (нг /L) является подтверждающим)
- Не принимать какие-либо компоненты коктейля в течение 4 недель после зачисления (кроме кофеина: напитки или продукты, содержащие метилксантин, такие как кофе, чай, кола, энергетические напитки или шоколад, не допускаются в течение 48 часов (ч) до и во время стационарного содержание в следственном изоляторе)
Только здоровые субъекты:
- Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования
- Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг на квадратный метр (кг/м2) (включительно). ИМТ ≥ 30 не является критерием исключения, когда субъект может считаться здоровым, за исключением повышенного ИМТ.
- применяются дополнительные критерии включения
Только у пациентов с циррозом печени F4
- Субъекты мужского и женского пола от 18 до 75 лет.
- ИМТ от 18,5 до 40,0 кг/м2 (включительно)
- Стабильное лечение в течение как минимум 4 недель до приема коктейля
- применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения
Здоровые субъекты и больные циррозом печени F4:
- Субъекты, уже принимающие какие-либо компоненты коктейля в течение 4 недель до приема коктейля (за исключением кофеина: напитки или продукты, содержащие метилксантин, такие как кофе, чай, кола, энергетические напитки или шоколад, не допускаются в течение 48 часов до и во время приема). домашний арест на месте суда)
- Субъекты с любым другим состоянием, которое исключает прием кофеина, варфарина, омепразола, метопролола и мидазолама (т. блокаторы рецепторов
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 150 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 95 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин)
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Соответствующие (кроме вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV)) хронические или острые инфекции (включая текущую инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома, вызванную коронавирусом 2 (SARS-CoV-2))
- Пациенты, получавшие противовирусную терапию на момент включения в исследование
- применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1: Здоровые участники
Каждый участник получает коктейль из кофеина, варфарина натрия, омепразола, метопролола, мидазолама.
|
Мидазолам
Кофеин
Варфарин натрия
Омепразол
Метопролол
|
Экспериментальный: Группа 2: участники класса F4 Чайлд-Туркотт-Пью класса А (Чайлд-Пью А) (компенсированные)
Каждый участник получает коктейль из кофеина, варфарина натрия, омепразола, метопролола, мидазолама. Компенсированный = без каких-либо симптомов заболевания |
Мидазолам
Кофеин
Варфарин натрия
Омепразол
Метопролол
|
Экспериментальный: Группа 3: участники класса F4 Child-Turcotte-Pugh B (Child-Pugh B) (декомпенсированные)
Каждый участник получает коктейль из кофеина, варфарина натрия, омепразола, метопролола, мидазолама. Декомпенсация = с такими симптомами заболевания, как асцит, варикозное кровотечение, печеночная энцефалопатия, гепато-ренальный синдром |
Мидазолам
Кофеин
Варфарин натрия
Омепразол
Метопролол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до 24 часов (AUC0-24) для кофеина, омепразола, метопролола и мидазолама
Временное ограничение: До 108 часов
|
До 108 часов
|
Площадь под кривой концентрации варфарина, R-варфарина и S-варфарина в плазме крови во временном интервале от 0 до 96 часов (AUC0-96)
Временное ограничение: До 108 часов
|
До 108 часов
|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax) для каждого компонента CYP-коктейля: кофеин, R-варфарин, S-варфарин, омепразол, метопролол и мидазолам
Временное ограничение: До 108 часов
|
До 108 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Антикоагулянты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Мидазолам
- Варфарин
- Метопролол
- Кофеин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 0352-2190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный