さまざまな物質 (カフェイン、ワルファリン、オメプラゾール、メトプロロール、ミダゾラム) が健康な人と肝硬変の人でどのように処理されるかを比較する研究

包含基準

健常者およびF4肝硬変患者：

• -治験への入場前に、調和に関する国際会議-グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入

• -男性被験者、または以下のいずれかの非常に効果的な避妊の基準を満たす女性被験者 治験薬の最初の投与の少なくとも30日前から治験終了後30日まで：

  • 排卵を防止する（経口、膣内、または経皮）ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）の併用、およびコンドームの使用
  • 排卵を阻害するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）とコンドームの使用
  • 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
  • 禁欲
  • -手術の成功の医学的評価を受けた精管切除された性的パートナー（精子の欠如が文書化されている）であり、パートナーが試験参加者の唯一の性的パートナーであることを条件とする
  • 外科的滅菌済み（子宮摘出術を含む）
  • 閉経後、別の医学的原因のない 1 年間の月経がないことと定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) のレベルが 1 リットルあたり 40 単位 (U/L) を超え、エストラジオールが 1 リットルあたり 30 ナノグラム (ng) 未満の血液サンプル)。 /L) は確認です)
• 登録後4週間以内にカクテルの成分を摂取していない（カフェインを除く：コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなどのメチルキサンチンを含む飲み物または食べ物は、インハウスの前およびインハウス中の48時間（h）以内に許可されていません試験会場での監禁）

健常者のみ:

• -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
• 18歳から75歳まで
• 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 から 35 キログラム (kg/m2) (包括的)。 -30以上のBMIは、被験者がBMIの上昇とは別に健康であると見なすことができる場合、除外基準ではありません
• 追加の包含基準が適用されます

F4肝硬変患者のみ

• 18～75歳の男女被験者
• BMI 18.5 ～ 40.0 kg/m2 (包括的)
• カクテルを服用する前の少なくとも4週間の安定した治療
• 追加の包含基準が適用されます

除外基準

健常者およびF4肝硬変患者：

• -カクテル投与前4週間以内にカクテルの成分をすでに摂取している被験者（カフェインを除く：コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなどのメチルキサンチンを含む飲料または食品は、投与前および投与中の48時間以内に許可されていません試験会場での自宅監禁）
• -カフェイン、ワルファリン、オメプラゾール、メトプロロール、およびミダゾラムの投与を妨げる他の状態の被験者（つまり、製品特性の要約（SmPC）に従って禁忌）、活性成分または賦形剤のいずれかまたはベータに対する過敏症など受容体遮断薬
• 90 ～ 150 mmHg の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 95 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 bpm の範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 関連する（B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）以外）慢性または急性感染症（進行中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染症を含む）
• -試験への組み入れ時に抗ウイルス療法を受けている患者
• さらなる除外基準が適用されます