ILR 能否降低手臂淋巴水肿的风险？
2024年3月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
淋巴管-静脉吻合术即刻淋巴管重建能否减少乳腺癌患者腋窝淋巴结清扫术后手臂淋巴水肿的发生？一项前瞻性随机对照试验。
乳腺癌相关淋巴水肿 (BCRL) 是一种使乳腺癌幸存者衰弱的、通常是终生的负担。
对于接受腋窝淋巴结清扫术（ALND）的乳腺癌患者，发生BCRL的可能性约为20%。
淋巴管静脉吻合术 (LVA) 已被接受为治疗肢体淋巴水肿的一种方法。
一些研究提到了 LVA 对 BCRL 的预防作用。
然而，目前仍缺乏大规模的随机对照试验来证实其疗效。
因此，本研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验，以评估使用 LVA 进行即刻淋巴重建 (ILR) 是否对减少 BCRL 的发生具有临床显着影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧乳腺癌女性患者
- 行腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结活检术前高度怀疑腋窝转移
排除标准：
- 做过腋窝淋巴结清扫术
- 准备接受双侧腋窝淋巴结清扫术
- 已经有手臂淋巴水肿
- 对术中使用的染料过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ILR
接受腋窝淋巴结清扫和即刻淋巴重建的乳腺癌患者
|
乳腺癌患者接受腋窝淋巴结清扫和即刻淋巴重建
|
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无干预：非ILR
仅接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂淋巴水肿
大体时间：两年
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手臂淋巴水肿的发生
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排水量
大体时间：两周
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手术创面引流量
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两周
|
|
血清肿或淋巴囊肿
大体时间：一个月
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发生血清肿或淋巴囊肿
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一个月
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舞会
大体时间：两年
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患者通过 LYMPH-Q 上肢模块报告的结果测量
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两年
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|
亚临床淋巴水肿
大体时间：两年
|
亚临床淋巴水肿的发生
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hao-Chih Dai, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月14日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月17日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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