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O ILR pode reduzir o risco de linfedema no braço?

17 de março de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

A reconstrução linfática imediata com anastomose linfático-venosa pode reduzir a ocorrência de linfedema de braço em pacientes com câncer de mama após dissecção de linfonodo axilar? Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle.

O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é um fardo debilitante, geralmente vitalício para sobreviventes de câncer de mama. Para pacientes com câncer de mama recebendo dissecção de linfonodo axilar (ALND), a probabilidade de BCRL é de cerca de 20%. A anastomose linfático-venosa (LVA) tem sido aceita como um método de tratamento de linfedema de extremidade. Alguns estudos mencionam o efeito profilático da AVE na BCRL. No entanto, ainda falta um estudo controlado randomizado em larga escala para corroborar sua eficácia. Portanto, o objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar se a reconstrução linfática imediata (ILR) com AVE poderia ter um efeito clinicamente significativo na redução da ocorrência de BCRL.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama unilateral
  2. Indo receber dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela, mas com alta suspeita de metástase axilar no pré-operatório

Critério de exclusão:

  1. Recebeu dissecção de linfonodo axilar
  2. Indo receber dissecção bilateral de linfonodos axilares
  3. Já tem linfedema no braço
  4. Alergia ao corante usado no intraoperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ILR
Pacientes com câncer de mama recebendo dissecção de linfonodo axilar e reconstrução linfática imediata
Procedimento: Reconstrução linfática imediata
Pacientes com câncer de mama recebem dissecção de linfonodo axilar e reconstrução linfática imediata
Sem intervenção: não ILR
Pacientes com câncer de mama recebendo apenas dissecção de linfonodo axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linfedema de braço
Prazo: Dois anos
Ocorrência de linfedema de braço
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de drenagem
Prazo: Duas semanas
Quantidade de drenagem de feridas operatórias
Duas semanas
Seroma ou linfocele
Prazo: Um mês
Ocorrência de seroma ou linfocele
Um mês
BAILE DE FORMATURA
Prazo: Dois anos
O paciente relatou medidas de resultado pelo Módulo de Extremidade Superior LYMPH-Q
Dois anos
Linfedema subclínico
Prazo: Dois anos
Ocorrência de linfedema subclínico
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202207198RINB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados não identificáveis ​​serão compartilhados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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