L'ILR peut-il réduire le risque de lymphoedème du bras ?
17 mars 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
La reconstruction lymphatique immédiate avec anastomose lymphatico-veineuse peut-elle réduire la survenue d'un lymphœdème du bras chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé.
Le lymphoedème lié au cancer du sein (BCRL) est un fardeau débilitant, généralement à vie pour les survivantes du cancer du sein.
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND), la probabilité de BCRL est d'environ 20 %.
L'anastomose lymphatico-veineuse (LVA) a été acceptée comme méthode de traitement du lymphœdème des extrémités.
Quelques études ont mentionné l'effet prophylactique de LVA sur BCRL.
Cependant, il manque encore un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour corroborer son efficacité.
Par conséquent, l'objectif de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé prospectif pour évaluer si la reconstruction lymphatique immédiate (ILR) avec LVA pourrait avoir un effet cliniquement significatif sur la réduction de l'occurrence de BCRL.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein unilatéral
- Aller subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, mais être fortement suspecté de métastases axillaires avant l'opération
Critère d'exclusion:
- Avait reçu une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
- Aller recevoir des dissections bilatérales des ganglions lymphatiques axillaires
- Vous avez déjà un lymphœdème du bras
- Allergie au colorant utilisé en peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ILR
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires et une reconstruction lymphatique immédiate
|
Les patientes atteintes d'un cancer du sein reçoivent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires et une reconstruction lymphatique immédiate
|
|
Aucune intervention: non ILR
Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant uniquement une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lymphœdème du bras
Délai: Deux ans
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Apparition d'un lymphœdème du bras
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quantité de drainage
Délai: Deux semaines
|
Quantité de drainage des plaies opératoires
|
Deux semaines
|
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Sérome ou lymphocèle
Délai: Un mois
|
Apparition de sérome ou de lymphocèle
|
Un mois
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BAL DE PROMO
Délai: Deux ans
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Mesures des résultats rapportés par les patients par le module du membre supérieur LYMPH-Q
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Deux ans
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|
Lymphœdème subclinique
Délai: Deux ans
|
Apparition d'un lymphœdème subclinique
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207198RINB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données non identifiables seront partagées sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .