Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan ILR reducere risikoen for armlymfødem?

17. marts 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Kan øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion med lymfatisk-venøs anastomose reducere forekomsten af ​​armlymfødem hos brystkræftpatienter efter aksillær lymfeknudedissektion? Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg.

Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er en invaliderende, normalt livslang byrde for brystkræftoverlevere. For brystkræftpatienter, der får aksillær lymfeknudedissektion (ALND), er sandsynligheden for BCRL omkring 20 %. Lymfatisk-venøs anastomose (LVA) er blevet accepteret som en metode til behandling af ekstremitetslymfødem. Nogle få undersøgelser har nævnt den profylaktiske effekt af LVA på BCRL. Der mangler dog stadig en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bekræfte dets effektivitet. Derfor er målet med denne undersøgelse at udføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, om øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion (ILR) med LVA kunne have en klinisk signifikant effekt på reduktionen af ​​BCRL-forekomst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med ensidig brystkræft
  2. Skal modtage aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi, men er stærkt mistænkt for aksillær metastase præoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde fået aksillær lymfeknudedissektion
  2. Skal modtage bilaterale aksillære lymfeknudedissektioner
  3. Har allerede armlymfødem
  4. Allergi over for farvestoffet, der anvendes intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ILR
Brystkræftpatienter, der modtager aksillær lymfeknudedissektion og øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
Procedure: Øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
Brystkræftpatienter modtager aksillær lymfeknudedissektion og øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion
Ingen indgriben: ikke-ILR
Brystkræftpatienter, der kun modtager aksillær lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm lymfødem
Tidsramme: To år
Forekomst af armlymfødem
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afløbsmængde
Tidsramme: To uger
Drænmængde fra operationssår
To uger
Seroma eller lymfocele
Tidsramme: En måned
Forekomst af seroma eller lymfocele
En måned
PROM
Tidsramme: To år
Patient rapporterede udfaldsmål ved LYMPH-Q øvre ekstremitetsmodul
To år
Subklinisk lymfødem
Tidsramme: To år
Forekomst af subklinisk lymfødem
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202207198RINB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbare data vil blive delt efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig lymfatisk rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner