Kan ILR minska risken för armlymfödem?
17 mars 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Kan omedelbar lymfatisk rekonstruktion med lymfatisk-venös anastomos minska förekomsten av armlymfödem hos bröstcancerpatienter efter axillär lymfkörteldissektion? En potentiell randomiserad kontrollerad studie.
Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) är en försvagande, vanligtvis livslång börda för bröstcanceröverlevande.
För bröstcancerpatienter som får axillär lymfkörteldissektion (ALND) är sannolikheten för BCRL cirka 20 %.
Lymfatisk-venös anastomos (LVA) har accepterats som en metod för att behandla extremitetslymfödem.
Ett fåtal studier har nämnt den profylaktiska effekten av LVA på BCRL.
Det finns dock fortfarande brist på en storskalig randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta dess effektivitet.
Därför är målet med denna studie att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om omedelbar lymfatisk rekonstruktion (ILR) med LVA kan ha en kliniskt signifikant effekt på minskningen av BCRL-förekomst.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med ensidig bröstcancer
- Kommer att få axillär lymfkörteldissektion, eller sentinel lymfkörtelbiopsi men är starkt misstänkt för axillär metastasering preoperativt
Exklusions kriterier:
- Hade fått axillär lymfkörteldissektion
- Kommer att få bilaterala axillära lymfkörteldissektioner
- Har redan armlymfödem
- Allergi mot färgämnet som används intraoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ILR
Bröstcancerpatienter som får axillär lymfkörteldissektion och omedelbar lymfatisk rekonstruktion
|
Bröstcancerpatienter får axillär lymfkörteldissektion och omedelbar lymfatisk rekonstruktion
|
|
Inget ingripande: icke-ILR
Bröstcancerpatienter som endast får axillär lymfkörteldissektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arm lymfödem
Tidsram: Två år
|
Förekomst av armlymfödem
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dräneringsmängd
Tidsram: Två veckor
|
Dräneringsmängd från operationssår
|
Två veckor
|
|
Serom eller lymfocele
Tidsram: En månad
|
Förekomst av serom eller lymfocele
|
En månad
|
|
STUDENTBAL
Tidsram: Två år
|
Patientrapporterade utfallsmått med LYMPH-Q övre extremitetsmodul
|
Två år
|
|
Subkliniskt lymfödem
Tidsram: Två år
|
Förekomst av subkliniskt lymfödem
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2023
Första postat (Faktisk)
24 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202207198RINB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Icke identifierbar data kommer att delas på begäran
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .