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Kann ILR das Risiko eines Arm-Lymphödems reduzieren?

17. März 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Kann eine sofortige lymphatische Rekonstruktion mit lymphatisch-venöser Anastomose das Auftreten von Arm-Lymphödemen bei Brustkrebspatientinnen nach axillärer Lymphknotendissektion reduzieren? Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) ist eine schwächende, in der Regel lebenslange Belastung für Überlebende von Brustkrebs. Bei Brustkrebspatientinnen, die eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) erhalten, beträgt die Wahrscheinlichkeit einer BCRL etwa 20 %. Die lymphatisch-venöse Anastomose (LVA) wurde als Verfahren zur Behandlung von Lymphödemen der Extremitäten akzeptiert. Einige Studien haben die prophylaktische Wirkung von LVA auf BCRL erwähnt. Es fehlt jedoch noch eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit zu bestätigen. Daher ist das Ziel dieser Studie die Durchführung einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung, ob eine sofortige lymphatische Rekonstruktion (ILR) mit LVA einen klinisch signifikanten Effekt auf die Verringerung des Auftretens von BCRL haben könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit einseitigem Brustkrebs
  2. Eine axilläre Lymphknotendissektion oder eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie erhalten, aber präoperativ mit hohem Verdacht auf axilläre Metastasen

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine axilläre Lymphknotendissektion erhalten
  2. Ich werde bilaterale axilläre Lymphknotendissektionen erhalten
  3. Sie haben bereits ein Arm-Lymphödem
  4. Allergie gegen den intraoperativ verwendeten Farbstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ILR
Brustkrebspatientinnen, die eine axilläre Lymphknotendissektion und eine sofortige lymphatische Rekonstruktion erhalten
Verfahren: Sofortige lymphatische Rekonstruktion
Brustkrebspatientinnen erhalten eine axilläre Lymphknotendissektion und eine sofortige lymphatische Rekonstruktion
Kein Eingriff: Nicht-ILR
Brustkrebspatientinnen, die nur eine axilläre Lymphknotendissektion erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm-Lymphödem
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten von Arm-Lymphödemen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwässerungsmenge
Zeitfenster: Zwei Wochen
Drainagemenge aus Operationswunden
Zwei Wochen
Serom oder Lymphozele
Zeitfenster: Ein Monat
Auftreten von Seromen oder Lymphozele
Ein Monat
ABSCHLUSSBALL
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen durch das LYMPH-Q Upper Extremity Module
2 Jahre
Subklinisches Lymphödem
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten eines subklinischen Lymphödems
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202207198RINB

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Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Daten werden auf Anfrage weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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