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¿Puede la ILR reducir el riesgo de linfedema en el brazo?

17 de marzo de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital

¿Puede la reconstrucción linfática inmediata con anastomosis linfático-venosa reducir la aparición de linfedema en el brazo en pacientes con cáncer de mama después de la disección de los ganglios linfáticos axilares? Un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL, por sus siglas en inglés) es una carga debilitante, generalmente de por vida, para las sobrevivientes de cáncer de mama. Para las pacientes con cáncer de mama que reciben disección de ganglios linfáticos axilares (ALND), la probabilidad de BCRL es de alrededor del 20 %. La anastomosis linfático-venosa (LVA) ha sido aceptada como un método para tratar el linfedema de las extremidades. Algunos estudios han mencionado el efecto profiláctico de LVA en BCRL. Sin embargo, todavía falta un ensayo controlado aleatorio a gran escala para corroborar su eficacia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar si la reconstrucción linfática inmediata (ILR) con LVA podría tener un efecto clínicamente significativo en la reducción de la aparición de BCRL.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres con cáncer de mama unilateral
  2. Va a recibir una disección de ganglios linfáticos axilares o una biopsia de ganglios linfáticos centinela, pero tiene una alta sospecha de metástasis axilar antes de la operación

Criterio de exclusión:

  1. Había recibido disección de ganglios linfáticos axilares
  2. Voy a recibir disecciones de ganglios linfáticos axilares bilaterales
  3. Ya tiene linfedema en el brazo
  4. Alergia al tinte utilizado intraoperatoriamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ILR
Pacientes con cáncer de mama que reciben disección de ganglios linfáticos axilares y reconstrucción linfática inmediata
Procedimiento: Reconstrucción linfática inmediata
Pacientes con cáncer de mama reciben disección de ganglios linfáticos axilares y reconstrucción linfática inmediata
Sin intervención: no ILR
Pacientes con cáncer de mama que reciben solo disección de ganglios linfáticos axilares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfedema del brazo
Periodo de tiempo: Dos años
Aparición de linfedema en el brazo
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: Dos semanas
Cantidad de drenaje de heridas operatorias
Dos semanas
Seroma o linfocele
Periodo de tiempo: Un mes
Ocurrencia de seroma o linfocele
Un mes
PASEO
Periodo de tiempo: Dos años
Medidas de resultado informadas por el paciente mediante el módulo de extremidades superiores LYMPH-Q
Dos años
Linfedema subclínico
Periodo de tiempo: Dos años
Aparición de linfedema subclínico
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202207198RINB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificables se compartirán a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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