Csökkentheti-e az ILR a kar limfödéma kockázatát?
2024. március 17. frissítette: National Taiwan University Hospital
Csökkentheti-e az azonnali nyirokrekonstrukció limfatikus-vénás anasztomózissal a kar limfedema előfordulását emlőrákos betegeknél a hónalji nyirokcsomó disszekciója után? Leendő véletlenszerű, kontrollált próba.
A mellrákkal kapcsolatos limfödéma (BCRL) legyengítő, általában egész életen át tartó teher a mellrák túlélői számára.
Az axilláris nyirokcsomó disszekciót (ALND) kapó emlőrákos betegeknél a BCRL valószínűsége körülbelül 20%.
A limfatikus-vénás anasztomózist (LVA) a végtagok nyiroködémája kezelési módszereként fogadták el.
Néhány tanulmány megemlítette az LVA profilaktikus hatását a BCRL-re.
Azonban még mindig hiányzik egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely megerősítené a hatékonyságát.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése annak értékelésére, hogy az LVA-val végzett azonnali nyirokrekonstrukció (ILR) klinikailag jelentős hatással lehet-e a BCRL előfordulásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali emlőrákban szenvedő nőbetegek
- Hónaljnyirokcsomó disszekcióra vagy őrszem nyirokcsomó biopsziára készül, de a műtét előtt erősen gyanús a hónalj áttét
Kizárási kritériumok:
- Hónalji nyirokcsomó disszekciót kapott
- Kétoldali hónalji nyirokcsomó disszekcióra készül
- Már van kar nyiroködémája
- Allergia az intraoperatívan használt festékre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ILR
Emlőrákos betegek hónalji nyirokcsomó disszekcióban és azonnali nyirokrekonstrukcióban
|
Az emlőrákos betegek axilláris nyirokcsomók disszekcióját és azonnali nyirokrendszeri rekonstrukciót kapnak
|
|
Nincs beavatkozás: nem ILR
Csak axilláris nyirokcsomó disszekciót kapó emlőrákos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar nyiroködéma
Időkeret: Két év
|
A kar lymphedema előfordulása
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vízelvezetés mennyisége
Időkeret: Két hét
|
A műtéti sebek vízelvezető mennyisége
|
Két hét
|
|
Seroma vagy lymphocele
Időkeret: Egy hónap
|
Seroma vagy lymphocele előfordulása
|
Egy hónap
|
|
PROM
Időkeret: Két év
|
A betegek által a LYMPH-Q felső végtag modul által jelzett kimeneti mérések
|
Két év
|
|
Szubklinikai nyiroködéma
Időkeret: Két év
|
Szubklinikai nyiroködéma előfordulása
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202207198RINB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A nem azonosítható adatokat kérésre megosztjuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .