Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan ILR het risico op armlymfoedeem verminderen?

17 maart 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Kan onmiddellijke lymfatische reconstructie met lymfatisch-veneuze anastomose het optreden van armlymfoedeem verminderen bij borstkankerpatiënten na axillaire lymfeklierdissectie? Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een slopende, meestal levenslange last voor overlevenden van borstkanker. Voor de borstkankerpatiënten die okselklierdissectie (ALND) ondergaan, is de kans op BCRL ongeveer 20%. Lymfatisch-veneuze anastomose (LVA) is geaccepteerd als een methode voor de behandeling van extremiteitslymfoedeem. Enkele onderzoeken hebben het profylactische effect van LVA op BCRL genoemd. Er is echter nog steeds geen grootschalig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid ervan te bevestigen. Daarom is het doel van deze studie om een ​​prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om te evalueren of onmiddellijke lymfatische reconstructie (ILR) met LVA een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de vermindering van het optreden van BCRL.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënten met eenzijdige borstkanker
  2. Axillaire lymfeklierdissectie of schildwachtklierbiopsie ondergaan, maar preoperatief sterk verdacht worden van okselmetastasen

Uitsluitingscriteria:

  1. Had okselklierdissectie ondergaan
  2. Ik ga bilaterale okselklierdissecties ondergaan
  3. Heb al armlymfoedeem
  4. Allergie voor de kleurstof die tijdens de operatie is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ILR
Borstkankerpatiënten die okselklierdissectie ondergaan en onmiddellijke lymfatische reconstructie
Procedure: Onmiddellijke lymfatische reconstructie
Borstkankerpatiënten krijgen een okselklierdissectie en een onmiddellijke lymfatische reconstructie
Geen tussenkomst: niet-ILR
Borstkankerpatiënten die alleen een okselklierdissectie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm lymfoedeem
Tijdsspanne: Twee jaar
Optreden van armlymfoedeem
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainage bedrag
Tijdsspanne: Twee weken
Hoeveelheid drainage van operatiewonden
Twee weken
Seroma of lymfocele
Tijdsspanne: Een maand
Optreden van seroom of lymfocele
Een maand
BAL
Tijdsspanne: Twee jaar
Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten door LYMPH-Q Upper Extremity Module
Twee jaar
Subklinisch lymfoedeem
Tijdsspanne: Twee jaar
Optreden van subklinisch lymfoedeem
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202207198RINB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Niet-identificeerbare gegevens worden op verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren