L'ILR può ridurre il rischio di linfedema del braccio?
17 marzo 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
La ricostruzione linfatica immediata con anastomosi linfatico-venosa può ridurre l'insorgenza di linfedema del braccio in pazienti con carcinoma mammario dopo dissezione linfonodale ascellare? Uno studio controllato randomizzato prospettico.
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è un onere debilitante, solitamente permanente per i sopravvissuti al cancro al seno.
Per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione linfonodale ascellare (ALND), la probabilità di BCRL è di circa il 20%.
L'anastomosi linfatico-venosa (LVA) è stata accettata come metodo di trattamento del linfedema delle estremità.
Alcuni studi hanno menzionato l'effetto profilattico di LVA su BCRL.
Tuttavia, manca ancora uno studio controllato randomizzato su larga scala per corroborare la sua efficacia.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare se la ricostruzione linfatica immediata (ILR) con LVA potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla riduzione dell'insorgenza di BCRL.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario unilaterale
- Andare a ricevere una dissezione del linfonodo ascellare o una biopsia del linfonodo sentinella ma essere fortemente sospettato di metastasi ascellari prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
- Aveva ricevuto una dissezione linfonodale ascellare
- Va a ricevere dissezioni linfonodali ascellari bilaterali
- Ha già un linfedema al braccio
- Allergia al colorante utilizzato intraoperatoriamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IRL
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari e ricostruzione linfatica immediata
|
I pazienti con carcinoma mammario ricevono la dissezione dei linfonodi ascellari e la ricostruzione linfatica immediata
|
|
Nessun intervento: non ILR
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti solo a dissezione linfonodale ascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Linfedema del braccio
Lasso di tempo: Due anni
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Presenza di linfedema del braccio
|
Due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: Due settimane
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Quantità di drenaggio da ferite operative
|
Due settimane
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Sieroma o linfocele
Lasso di tempo: Un mese
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Presenza di sieroma o linfocele
|
Un mese
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BALLO STUDENTESCO
Lasso di tempo: Due anni
|
Il paziente ha riportato le misure di esito dal modulo di estremità superiore LYMPH-Q
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Due anni
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Linfedema subclinico
Lasso di tempo: Due anni
|
Presenza di linfedema subclinico
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202207198RINB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati non identificabili saranno condivisi su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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