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L'ILR può ridurre il rischio di linfedema del braccio?

17 marzo 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La ricostruzione linfatica immediata con anastomosi linfatico-venosa può ridurre l'insorgenza di linfedema del braccio in pazienti con carcinoma mammario dopo dissezione linfonodale ascellare? Uno studio controllato randomizzato prospettico.

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è un onere debilitante, solitamente permanente per i sopravvissuti al cancro al seno. Per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione linfonodale ascellare (ALND), la probabilità di BCRL è di circa il 20%. L'anastomosi linfatico-venosa (LVA) è stata accettata come metodo di trattamento del linfedema delle estremità. Alcuni studi hanno menzionato l'effetto profilattico di LVA su BCRL. Tuttavia, manca ancora uno studio controllato randomizzato su larga scala per corroborare la sua efficacia. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare se la ricostruzione linfatica immediata (ILR) con LVA potrebbe avere un effetto clinicamente significativo sulla riduzione dell'insorgenza di BCRL.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario unilaterale
  2. Andare a ricevere una dissezione del linfonodo ascellare o una biopsia del linfonodo sentinella ma essere fortemente sospettato di metastasi ascellari prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Aveva ricevuto una dissezione linfonodale ascellare
  2. Va a ricevere dissezioni linfonodali ascellari bilaterali
  3. Ha già un linfedema al braccio
  4. Allergia al colorante utilizzato intraoperatoriamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IRL
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari e ricostruzione linfatica immediata
Procedura: Ricostruzione linfatica immediata
I pazienti con carcinoma mammario ricevono la dissezione dei linfonodi ascellari e la ricostruzione linfatica immediata
Nessun intervento: non ILR
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti solo a dissezione linfonodale ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema del braccio
Lasso di tempo: Due anni
Presenza di linfedema del braccio
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: Due settimane
Quantità di drenaggio da ferite operative
Due settimane
Sieroma o linfocele
Lasso di tempo: Un mese
Presenza di sieroma o linfocele
Un mese
BALLO STUDENTESCO
Lasso di tempo: Due anni
Il paziente ha riportato le misure di esito dal modulo di estremità superiore LYMPH-Q
Due anni
Linfedema subclinico
Lasso di tempo: Due anni
Presenza di linfedema subclinico
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202207198RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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I dati non identificabili saranno condivisi su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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