Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan ILR redusere risikoen for armlymfødem?

17. mars 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Kan umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon med lymfatisk-venøs anastomose redusere forekomsten av armlymfødem hos brystkreftpasienter etter aksillær lymfeknutedisseksjon? En potensiell randomisert kontrollert prøveversjon.

Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er en svekkende, vanligvis livslang byrde for overlevende brystkreft. For brystkreftpasienter som får aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), er sannsynligheten for BCRL omtrent 20 %. Lymfatisk-venøs anastomose (LVA) har blitt akseptert som en metode for behandling av ekstremitetslymfødem. Noen få studier har nevnt den profylaktiske effekten av LVA på BCRL. Imidlertid er det fortsatt mangel på en storstilt randomisert kontrollert studie for å bekrefte dens effektivitet. Derfor er målet med denne studien å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere om umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon (ILR) med LVA kan ha en klinisk signifikant effekt på reduksjonen av BCRL-forekomst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter med ensidig brystkreft
  2. Skal motta aksillær lymfeknutedisseksjon, eller vaktpostlymfeknutebiopsi, men er sterkt mistenkt for aksillær metastase preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde fått aksillær lymfeknutedisseksjon
  2. Skal motta bilaterale aksillære lymfeknutedisseksjoner
  3. Har allerede armlymfødem
  4. Allergi mot fargestoffet som brukes intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ILR
Brystkreftpasienter som får aksillær lymfeknutedisseksjon og umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon
Fremgangsmåte: Umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon
Brystkreftpasienter får aksillær lymfeknutedisseksjon og umiddelbar lymfatisk rekonstruksjon
Ingen inngripen: ikke-ILR
Brystkreftpasienter som kun får aksillær lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm lymfødem
Tidsramme: To år
Forekomst av armlymfødem
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dreneringsmengde
Tidsramme: To uker
Dreneringsmengde fra operative sår
To uker
Seroma eller lymfocele
Tidsramme: En måned
Forekomst av seroma eller lymfocele
En måned
SKOLEBALL
Tidsramme: To år
Pasientrapporterte utfallsmål ved LYMPH-Q øvre ekstremitetsmodul
To år
Subklinisk lymfødem
Tidsramme: To år
Forekomst av subklinisk lymfødem
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202207198RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identifiserbare data vil bli delt på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere