ILR は腕のリンパ浮腫のリスクを軽減できますか?
2024年3月17日 更新者:National Taiwan University Hospital
リンパ静脈吻合による即時リンパ再建は、腋窩リンパ節郭清後の乳癌患者における腕のリンパ浮腫の発生を減少させることができるか?前向き無作為対照試験。
乳癌関連リンパ浮腫 (BCRL) は、乳癌サバイバーにとって衰弱させる、通常は生涯にわたる負担です。
腋窩リンパ節郭清 (ALND) を受けた乳癌患者の場合、BCRL の可能性は約 20% です。
リンパ静脈吻合 (LVA) は、四肢リンパ浮腫の治療法として受け入れられています。
いくつかの研究では、BCRL に対する LVA の予防効果が言及されています。
ただし、その有効性を裏付ける大規模なランダム化比較試験はまだ不足しています。
したがって、この研究の目的は、前向きランダム化比較試験を実施して、LVA による即時リンパ再建術 (ILR) が BCRL 発生の減少に臨床的に有意な効果をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側乳癌の女性患者
- 腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節生検を受ける予定であるが、術前に腋窩転移の疑いが強い
除外基準:
- 腋窩リンパ節郭清を受けました
- 両側腋窩リンパ節郭清を受ける予定
- すでに腕のリンパ浮腫がある
- 術中に使用される染料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ILR
腋窩リンパ節郭清と即時リンパ再建を受ける乳がん患者
|
乳がん患者は腋窩リンパ節郭清と即時リンパ再建を受ける
|
介入なし:非 ILR
腋窩リンパ節郭清のみを受けた乳がん患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腕のリンパ浮腫
時間枠:2年
|
腕のリンパ浮腫の発生
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
排水量
時間枠:二週間
|
手術創からのドレナージ量
|
二週間
|
漿液腫またはリンパ腫
時間枠:一か月
|
血清腫またはリンパ瘤の発生
|
一か月
|
プロム
時間枠:2年
|
LYMPH-Q上肢モジュールによる患者報告アウトカム測定
|
2年
|
無症候性リンパ浮腫
時間枠:2年
|
無症候性リンパ浮腫の発生
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hao-Chih Dai, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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