Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ILR może zmniejszyć ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego ramienia?

17 marca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Czy natychmiastowa rekonstrukcja układu limfatycznego z zespoleniem limfatyczno-żylnym może zmniejszyć częstość występowania obrzęku limfatycznego ramienia u chorych na raka piersi po wycięciu węzłów chłonnych pachowych? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest wyniszczającym, zazwyczaj trwającym całe życie obciążeniem dla osób, które przeżyły raka piersi. W przypadku pacjentów z rakiem piersi otrzymujących wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) prawdopodobieństwo wystąpienia BCRL wynosi około 20%. Zespolenie limfatyczno-żylne (LVA) zostało zaakceptowane jako metoda leczenia obrzęku limfatycznego kończyn. W kilku badaniach wspomniano o profilaktycznym działaniu LVA na BCRL. Jednak wciąż brakuje randomizowanych kontrolowanych badań na dużą skalę, które potwierdziłyby jego skuteczność. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny, czy natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna (ILR) za pomocą LVA może mieć klinicznie istotny wpływ na zmniejszenie częstości występowania BCRL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki z jednostronnym rakiem piersi
  2. Planuje się wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub biopsję węzła wartowniczego, ale przed operacją istnieje duże podejrzenie przerzutów do pach

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  2. Zamierzam otrzymać obustronne wycięcie węzłów chłonnych pachowych
  3. Już masz obrzęk limfatyczny ramienia
  4. Alergia na barwnik stosowany śródoperacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ILR
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący wycięcie węzłów chłonnych pachowych i natychmiastową rekonstrukcję limfatyczną
Procedura: Natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna
Pacjenci z rakiem piersi otrzymują wycięcie węzłów chłonnych pachowych i natychmiastową rekonstrukcję limfatyczną
Brak interwencji: nie-ILR
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący jedynie wycięcie węzłów chłonnych pachowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk limfatyczny ramienia
Ramy czasowe: Dwa lata
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość drenażu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Ilość drenażu z ran operacyjnych
Dwa tygodnie
Seroma lub limfocyt
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Występowanie seroma lub limfocytów
Jeden miesiąc
BAL STUDENCKI
Ramy czasowe: Dwa lata
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą modułu kończyn górnych LYMPH-Q
Dwa lata
Subkliniczny obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Dwa lata
Występowanie subklinicznego obrzęku limfatycznego
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202207198RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane nieidentyfikowalne zostaną udostępnione na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny raka piersi

Badania kliniczne na Natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj