Czy ILR może zmniejszyć ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego ramienia?
17 marca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Czy natychmiastowa rekonstrukcja układu limfatycznego z zespoleniem limfatyczno-żylnym może zmniejszyć częstość występowania obrzęku limfatycznego ramienia u chorych na raka piersi po wycięciu węzłów chłonnych pachowych? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest wyniszczającym, zazwyczaj trwającym całe życie obciążeniem dla osób, które przeżyły raka piersi.
W przypadku pacjentów z rakiem piersi otrzymujących wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND) prawdopodobieństwo wystąpienia BCRL wynosi około 20%.
Zespolenie limfatyczno-żylne (LVA) zostało zaakceptowane jako metoda leczenia obrzęku limfatycznego kończyn.
W kilku badaniach wspomniano o profilaktycznym działaniu LVA na BCRL.
Jednak wciąż brakuje randomizowanych kontrolowanych badań na dużą skalę, które potwierdziłyby jego skuteczność.
Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny, czy natychmiastowa rekonstrukcja limfatyczna (ILR) za pomocą LVA może mieć klinicznie istotny wpływ na zmniejszenie częstości występowania BCRL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z jednostronnym rakiem piersi
- Planuje się wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub biopsję węzła wartowniczego, ale przed operacją istnieje duże podejrzenie przerzutów do pach
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wycięcie węzłów chłonnych pachowych
- Zamierzam otrzymać obustronne wycięcie węzłów chłonnych pachowych
- Już masz obrzęk limfatyczny ramienia
- Alergia na barwnik stosowany śródoperacyjnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ILR
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący wycięcie węzłów chłonnych pachowych i natychmiastową rekonstrukcję limfatyczną
|
Pacjenci z rakiem piersi otrzymują wycięcie węzłów chłonnych pachowych i natychmiastową rekonstrukcję limfatyczną
|
|
Brak interwencji: nie-ILR
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący jedynie wycięcie węzłów chłonnych pachowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk limfatyczny ramienia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Występowanie obrzęku limfatycznego ramienia
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość drenażu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
Ilość drenażu z ran operacyjnych
|
Dwa tygodnie
|
|
Seroma lub limfocyt
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Występowanie seroma lub limfocytów
|
Jeden miesiąc
|
|
BAL STUDENCKI
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów za pomocą modułu kończyn górnych LYMPH-Q
|
Dwa lata
|
|
Subkliniczny obrzęk limfatyczny
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Występowanie subklinicznego obrzęku limfatycznego
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202207198RINB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane nieidentyfikowalne zostaną udostępnione na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .