Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může ILR snížit riziko lymfedému paže?

17. března 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Může okamžitá lymfatická rekonstrukce s lymfatickou-venózní anastomózou snížit výskyt lymfedému paže u pacientek s rakovinou prsu po disekci axilární lymfatické uzliny? Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu, vysilující, obvykle celoživotní zátěž. U pacientek s rakovinou prsu, které dostávají disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND), je pravděpodobnost BCRL asi 20 %. Lymfaticko-venózní anastomóza (LVA) byla akceptována jako metoda léčby lymfedému končetin. Několik studií zmínilo profylaktický účinek LVA na BCRL. Stále však chybí rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná studie, která by potvrdila jeho účinnost. Cílem této studie je proto provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda by okamžitá lymfatická rekonstrukce (ILR) s LVA mohla mít klinicky významný účinek na snížení výskytu BCRL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s jednostranným karcinomem prsu
  2. Chystáte se podstoupit disekci axilární lymfatické uzliny nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny, ale máte předoperačně vysoké podezření na axilární metastázy

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil disekci axilárních lymfatických uzlin
  2. Chystám se na bilaterální disekci axilárních lymfatických uzlin
  3. Už máte lymfedém paže
  4. Alergie na barvivo používané intraoperačně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ILR
Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají disekci axilárních lymfatických uzlin a okamžitou lymfatickou rekonstrukci
Postup: Okamžitá lymfatická rekonstrukce
Pacienti s rakovinou prsu dostávají disekci axilárních lymfatických uzlin a okamžitou lymfatickou rekonstrukci
Žádný zásah: non-ILR
Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají pouze disekci axilárních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém paže
Časové okno: Dva roky
Výskyt lymfedému paže
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odtokové množství
Časové okno: Dva týdny
Odvodné množství z operačních ran
Dva týdny
Serom nebo lymfokéla
Časové okno: Jeden měsíc
Výskyt seromu nebo lymfokély
Jeden měsíc
PROMENÁDA
Časové okno: Dva roky
Pacient hlásil výsledky měření pomocí LYMPH-Q modulu horních končetin
Dva roky
Subklinický lymfedém
Časové okno: Dva roky
Výskyt subklinického lymfedému
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202207198RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje budou na vyžádání sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Klinické studie na Okamžitá lymfatická rekonstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit