Может ли ILR снизить риск лимфедемы рук?
17 марта 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Может ли немедленная лимфатическая реконструкция с лимфовенозным анастомозом снизить частоту возникновения лимфедемы рук у больных раком молочной железы после диссекции подмышечных лимфатических узлов? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является изнурительным, обычно пожизненным бременем для выживших после рака молочной железы.
Для пациентов с раком молочной железы, подвергающихся диссекции подмышечных лимфатических узлов (ALND), вероятность BCRL составляет около 20%.
Лимфатико-венозный анастомоз (ЛВА) был признан методом лечения лимфедемы конечностей.
В нескольких исследованиях упоминается профилактический эффект LVA на BCRL.
Тем не менее, до сих пор отсутствует крупномасштабное рандомизированное контролируемое исследование, подтверждающее его эффективность.
Таким образом, целью данного исследования является проведение проспективного рандомизированного контролируемого исследования для оценки того, может ли немедленная лимфатическая реконструкция (ILR) с LVA оказать клинически значимое влияние на снижение частоты возникновения BCRL.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с односторонним раком молочной железы
- Планируется диссекция подмышечных лимфатических узлов или биопсия сторожевых лимфатических узлов, но перед операцией имеются серьезные подозрения на подмышечные метастазы.
Критерий исключения:
- Получил диссекцию подмышечных лимфатических узлов
- Собираюсь получить двустороннюю диссекцию подмышечных лимфатических узлов
- Лимфедема рук уже есть
- Аллергия на краситель, используемый во время операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ILR
Пациенты с раком молочной железы, подвергающиеся диссекции подмышечных лимфатических узлов и немедленной лимфатической реконструкции
|
Пациентам с раком молочной железы проводят диссекцию подмышечных лимфатических узлов и немедленную лимфатическую реконструкцию.
|
|
Без вмешательства: не-ILR
Пациенты с раком молочной железы, получающие только диссекцию подмышечных лимфатических узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфедема рук
Временное ограничение: Два года
|
Возникновение лимфедемы рук
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем дренажа
Временное ограничение: Две недели
|
Объем дренажа из операционных ран
|
Две недели
|
|
Серома или лимфоцеле
Временное ограничение: Один месяц
|
Наличие серомы или лимфоцеле
|
Один месяц
|
|
ВЫПУСКНОЙ ВЕЧЕР
Временное ограничение: Два года
|
Сообщенные пациентом показатели результатов с помощью модуля верхних конечностей LYMPH-Q
|
Два года
|
|
Субклиническая лимфедема
Временное ограничение: Два года
|
Возникновение субклинической лимфедемы
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hao-Chih Dai, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202207198RINB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Неидентифицируемые данные будут переданы по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .