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双心房 3D 打印在计划左心耳封堵术中隔穿刺中的作用

2023年2月21日 更新者:Pavel Osmancik、Charles University, Czech Republic

两个心房的程序前 3D 打印在计划左心房的房间隔穿刺中的用处

该研究的目的是评估两个心房的程序前 3D 打印的有用性,以规划左心耳闭合的经房间隔穿刺的最佳位置。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

所有转诊进行左心耳封堵术的患者都将被纳入。 在手术之前,将进行心脏 CT(计算机断层扫描)。 使用心脏 CT,将执行分割程序。 分段的 3D 双心房重建将以立体光刻 (STL) 格式导出,然后打印出来。

作为术前计划的一部分,在每次手术之前,将使用三维打印 (3DP) 模型和 12 Fr 输送鞘在体外模拟 TSP 穿刺。 通过房间隔的六个孔(TSP 位置)将通过无绳钻从房间隔的右侧进行。 穿刺部位将定位如下:三个位于卵圆窝 (FO) 的颅骨部分(前部刚好在主动脉根部后方,在中部和后部),三个以相同的方式位于 FO 的尾部。 输送护套将通过每个预制孔插入,其远端尖端位于左心耳(10-20 毫米深)中。 将在两个正交视图中评估鞘和近端 LAA 段的关系。 在两个视图中必须满足两个标准才能将穿刺部位分类为最佳:(1) 中心鞘位置和 (2) 同轴鞘位置(与 LAA 口轴的角度不超过 30°)。

所有程序将由经验丰富的操作员根据实际指南完成。 将使用心内超声心动图 (ICE) 或经食管超声心动图 (TEE)。 在手术之前,每个操作员都会收到有关最佳穿刺部位的建议。 在 ICE 引导的病例中,基于 TSP 期间在投影平面中可见的 LA 解剖结构,穿刺部位分为后部(左侧肺静脉可见)、中部(香豆素嵴可见)或前部(左心耳和二尖瓣环可见) ). 在 TEE 引导程序中,主要使用食管中段主动脉瓣短轴视图 (∼ 25-45°) 和中段食管双腔静脉视图 (∼ 90-110°)。 根据在房间隔的哪三分之一进行穿刺,它将被分类为前部、中部或后部(主动脉瓣短轴视图)。 双腔投影显示颅尾定位。

3DP 模型未用于设备尺寸调整,它是根据执行医师的偏好基于 CT 数据和过程中血管造影术完成的。

程序难度将由操作员评估(重点是交付组件与 LAA 轴的对齐)。 此外,还将分析设备的回收数量,以及不成功的手术和手术并发症的数量。 该项目的其他目标是:分析最佳穿刺部位的分布,并将 CT 二维测量与这些发现相关联。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Prague、捷克语、10034
        • 招聘中
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 房颤(阵发性或非阵发性)
  • CHA2DS2VASc 大于或等于 2(充血性心力衰竭、高血压、年龄 > 75 岁、糖尿病、中风、血管疾病、年龄 > 65 岁、女性)
  • 长期抗凝的禁忌症

排除标准:

  • 对比染料过敏
  • 不愿参与
  • 左心耳血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:3D打印手臂
手术前将制造双心房 3D 打印模型
将使用市售设备封堵左心耳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术满意度,等级 1-3(1- 最佳,2- 可能植入,3- 不可能植入)
大体时间:它将在手术后立即进行评估,即在手术当天
由操作者评估的出于手术目的的经房间隔穿刺的满意度
它将在手术后立即进行评估,即在手术当天
输送鞘与 LAA 轴之间的角度
大体时间:它将在手术后立即进行评估,即在手术当天
输送鞘与左心耳轴线之间的轴线将在两个正交投影中进行分析
它将在手术后立即进行评估,即在手术当天
设备回收次数
大体时间:它将在手术后立即进行评估,即在手术当天
设备回收次数
它将在手术后立即进行评估,即在手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:直到手术后 30 天
填塞、装置栓塞、中风
直到手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pavel Osmančík、Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3D PRINT FOR TSP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将在发布后共享和可用

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月后,应要求提供

IPD 共享访问标准

根据要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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