좌심방 부속기 폐쇄를 위한 중격 천공 계획을 위한 Biatrial 3D 프린팅의 유용성
좌심방의 경중격 천공을 계획하기 위한 양쪽 심방의 사전 절차적 3D 프린팅의 유용성
연구 개요
상세 설명
좌심방이 폐쇄를 위해 의뢰된 모든 환자가 등록됩니다. 시술 전에 심장 CT(컴퓨터 단층 촬영)를 실시합니다. 심장 CT를 사용하여 분할 절차를 수행합니다. 분할된 3D 바이트리얼 재건은 광조형(STL) 형식으로 내보낸 다음 인쇄됩니다.
절차 전 계획의 일부로 모든 절차 전에 TSP 천공은 3차원 인쇄(3DP) 모델과 12 Fr 전달 덮개를 사용하여 시험관 내에서 시뮬레이션됩니다. 심방 중격을 통과하는 6개의 구멍(TSP 위치)은 무선 드릴로 중격의 오른쪽에서 수행됩니다. 천자 부위는 다음과 같이 국부화됩니다: 난원와(FO)의 두개골 부분에 3개(전방은 대동맥 뿌리 바로 뒤, 중간 및 후방), 3개는 동일한 방식으로 FO의 꼬리 부분에 있습니다. 전달 덮개는 미리 형성된 각 구멍을 통해 삽입되고 말단 팁은 LAA(깊이 10 - 20mm)에 위치합니다. 칼집과 근위부 LAA 세그먼트의 관계는 두 개의 직교 보기에서 평가됩니다. 천자 부위를 최적으로 분류하기 위해 두 가지 기준에서 두 가지 기준을 충족해야 했습니다.
모든 절차는 실제 지침에 따라 숙련된 작업자가 수행합니다. 심장초음파검사(ICE) 또는 경식도심초음파검사(TEE)가 사용됩니다. 시술 전에 각 시술자는 최적의 천자 부위에 대한 추천을 받았습니다. ICE 유도 사례에서 TSP 동안 투영면에서 볼 수 있는 LA 해부학적 구조를 기반으로 천자 부위는 후방(왼쪽 폐정맥이 보임), 중간(쿠마딘 능선이 보임) 또는 전방(LAA 및 승모판륜이 보임)으로 분류되었습니다. ). TEE 가이드 절차에서는 주로 중간 식도 대동맥 판막 단축 보기(~ 25-45°) 및 중간 식도 이정맥 보기(~ 90-110°)가 사용됩니다. 심방 중격의 어느 3분의 1에 천자를 하느냐에 따라 전방, 중간 또는 후방(대동맥 판막 단축 보기)으로 분류됩니다. bicaval 투영은 cranio-caudal localization을 보여주었습니다.
3DP 모델은 장치 크기 조정에 사용되지 않았으며 수행 의사의 선호도에 따라 CT 데이터 및 절차 내 혈관 조영술을 기반으로 수행되었습니다.
절차상의 어려움은 작업자가 평가합니다(배달 어셈블리와 LAA 축의 정렬에 초점을 맞춥니다). 또한 장치의 재채취 건수, 실패한 시술 건수 및 시술 합병증 건수를 분석합니다. 이 프로젝트의 추가 목표는 최적의 천공 부위 분포를 분석하고 CT 2D 측정을 이러한 결과와 연관시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marek Hozman
- 전화번호: +420728135358
- 이메일: hozmanm@gmail.com
연구 장소
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Prague, 체코, 10034
- 모병
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심방세동(발작성 또는 비발작성)
- CHA2DS2VASc 2 이상(울혈성 심부전, 고혈압, 연령 > 75세, 당뇨병, 뇌졸중, 혈관 질환, 연령 > 65세, 여성)
- 장기 항응고제에 대한 금기 사항
제외 기준:
- 조영제에 대한 알레르기
- 참여 의사 없음
- 좌심방 부속기 혈전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅 팔
양심 3D 프린팅 모델은 시술 전에 제작됩니다.
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시중에서 판매되는 장치를 사용하여 좌심방이를 폐쇄합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 만족도, 척도 1-3(1- 최적, 2- 이식 가능, 3- 이식 불가)
기간: 시술 직후, 즉 시술 당일에 평가합니다.
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시술자가 평가한 절차 목적을 위한 중격 천자에 대한 만족도
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시술 직후, 즉 시술 당일에 평가합니다.
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전달 외피와 LAA 축 사이의 각도
기간: 시술 직후, 즉 시술 당일에 평가합니다.
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분만초와 좌심방 부속기의 축 사이의 축은 두 개의 직교 투영으로 분석됩니다.
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시술 직후, 즉 시술 당일에 평가합니다.
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기기 재캡처 횟수
기간: 시술 직후, 즉 시술 당일에 평가합니다.
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기기 재캡처 횟수
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시술 직후, 즉 시술 당일에 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차상 합병증
기간: 시술 후 30일까지
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압전, 장치 색전술, 뇌졸중
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시술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국