- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743322
L'utilité de l'impression 3D biatriale pour planifier la ponction transseptale pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche
L'utilité de l'impression 3D pré-procédurale des deux oreillettes pour planifier la ponction transseptale de l'oreillette gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients référés pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche seront inscrits. Avant la procédure, une tomodensitométrie cardiaque (tomodensitométrie) sera effectuée. À l'aide de la tomodensitométrie cardiaque, une procédure de segmentation sera effectuée. La reconstruction biatriale 3D segmentée sera exportée au format stéréolithographie (STL) puis imprimée.
Avant chaque procédure dans le cadre de la planification pré-procédurale, la ponction TSP sera simulée in vitro à l'aide des modèles d'impression tridimensionnelle (3DP) et d'une gaine de pose de 12 Fr. Six trous (emplacements TSP) à travers le septum intra-auriculaire seront pratiqués à partir du côté droit du septum par une perceuse sans fil. Les sites de ponction seront localisés comme suit : trois dans la partie crânienne de la fosse ovale (FO) (en avant juste derrière la racine aortique, au milieu et en arrière) et trois dans la partie caudale de la FO de la même manière. La gaine de livraison sera insérée à travers chaque trou préformé et son extrémité distale a été positionnée dans le LAA (10 - 20 mm de profondeur). La relation entre la gaine et le segment proximal de l'AAG sera évaluée dans deux vues orthogonales. Deux critères devaient être remplis dans les deux vues pour classer le site de ponction comme optimal : (1) une position de gaine centrale et (2) une position de gaine coaxiale (l'angle avec l'axe de l'ostium LAA ne dépassant pas 30°).
Toutes les procédures seront effectuées par des opérateurs expérimentés conformément aux directives en vigueur. L'échocardiographie intracardiaque (ICE) ou l'échocardiographie transoesophagienne (TEE) seront utilisées. Avant la procédure, chaque opérateur a reçu une recommandation concernant les sites de ponction optimaux. Dans les cas guidés par ICE, sur la base des structures anatomiques LA visibles dans le plan de projection pendant le TSP, le site de ponction a été classé comme postérieur (veines pulmonaires gauches visibles), moyen (crête de Coumadin visible) ou antérieur (LAA et anneau mitral visibles ). Dans les procédures guidées par ETO, on utilisera principalement une vue à axe court de la valve aortique mi-œsophagienne (∼ 25-45°) et une vue bicavale mi-œsophagienne (∼ 90-110°). Selon le tiers du septum interauriculaire dans lequel la ponction a été effectuée, elle sera classée comme antérieure, moyenne ou postérieure (vue petit axe de la valve aortique). La projection bicavale montrait la localisation cranio-caudale.
Les modèles 3DP n'ont pas été utilisés pour le dimensionnement de l'appareil, il a été fait sur la base des données CT et de l'angiographie intra-procédurale selon les préférences des médecins exécutants.
La difficulté de la procédure sera évaluée par l'opérateur (axée sur l'alignement de l'ensemble de livraison avec l'axe LAA). De plus, le nombre de recaptures d'appareils sera analysé, ainsi que le nombre de procédures infructueuses et de complications procédurales. Les objectifs supplémentaires du projet sont les suivants : analyser la distribution des sites de ponction optimaux et corréler les mesures CT 2D avec ces résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marek Hozman
- Numéro de téléphone: +420728135358
- E-mail: hozmanm@gmail.com
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fibrillation auriculaire (paroxystique ou non paroxystique)
- CHA2DS2VASc supérieur ou égal à 2 (Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension, Âge > 75 ans, Diabète, AVC, Maladie vasculaire, Âge > 65 ans, sexe féminin)
- Contre-indications à l'anticoagulation à long terme
Critère d'exclusion:
- allergie au produit de contraste
- refus de participer
- thrombus de l'appendice auriculaire gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'impression 3D
Un modèle bi-auriculaire imprimé en 3D sera fabriqué avant la procédure
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L'appendice auriculaire gauche sera occlus à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction de la procédure, échelle 1-3 (1- optimal, 2-possible d'implanter, 3-impossible d'implanter)
Délai: Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
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La satisfaction vis-à-vis de la ponction transseptale en vue de l'intervention, appréciée par l'opérateur
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Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
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Angle entre la gaine de livraison et l'axe LAA
Délai: Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
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l'axe entre la gaine de mise en place avec l'axe de l'appendice auriculaire gauche sera analysé dans deux projections orthogonales
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Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
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Nombre de recaptures de l'appareil
Délai: Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
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Nombre de recaptures de l'appareil
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Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications procédurales
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Tamponnade, embolisation du dispositif, accident vasculaire cérébral
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Jusqu'à 30 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D PRINT FOR TSP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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