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L'utilité de l'impression 3D biatriale pour planifier la ponction transseptale pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche

21 février 2023 mis à jour par: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

L'utilité de l'impression 3D pré-procédurale des deux oreillettes pour planifier la ponction transseptale de l'oreillette gauche

Le but de l'étude est d'évaluer l'utilité de l'impression 3D pré-procédurale des deux oreillettes pour planifier le site optimal pour la ponction transseptale pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients référés pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche seront inscrits. Avant la procédure, une tomodensitométrie cardiaque (tomodensitométrie) sera effectuée. À l'aide de la tomodensitométrie cardiaque, une procédure de segmentation sera effectuée. La reconstruction biatriale 3D segmentée sera exportée au format stéréolithographie (STL) puis imprimée.

Avant chaque procédure dans le cadre de la planification pré-procédurale, la ponction TSP sera simulée in vitro à l'aide des modèles d'impression tridimensionnelle (3DP) et d'une gaine de pose de 12 Fr. Six trous (emplacements TSP) à travers le septum intra-auriculaire seront pratiqués à partir du côté droit du septum par une perceuse sans fil. Les sites de ponction seront localisés comme suit : trois dans la partie crânienne de la fosse ovale (FO) (en avant juste derrière la racine aortique, au milieu et en arrière) et trois dans la partie caudale de la FO de la même manière. La gaine de livraison sera insérée à travers chaque trou préformé et son extrémité distale a été positionnée dans le LAA (10 - 20 mm de profondeur). La relation entre la gaine et le segment proximal de l'AAG sera évaluée dans deux vues orthogonales. Deux critères devaient être remplis dans les deux vues pour classer le site de ponction comme optimal : (1) une position de gaine centrale et (2) une position de gaine coaxiale (l'angle avec l'axe de l'ostium LAA ne dépassant pas 30°).

Toutes les procédures seront effectuées par des opérateurs expérimentés conformément aux directives en vigueur. L'échocardiographie intracardiaque (ICE) ou l'échocardiographie transoesophagienne (TEE) seront utilisées. Avant la procédure, chaque opérateur a reçu une recommandation concernant les sites de ponction optimaux. Dans les cas guidés par ICE, sur la base des structures anatomiques LA visibles dans le plan de projection pendant le TSP, le site de ponction a été classé comme postérieur (veines pulmonaires gauches visibles), moyen (crête de Coumadin visible) ou antérieur (LAA et anneau mitral visibles ). Dans les procédures guidées par ETO, on utilisera principalement une vue à axe court de la valve aortique mi-œsophagienne (∼ 25-45°) et une vue bicavale mi-œsophagienne (∼ 90-110°). Selon le tiers du septum interauriculaire dans lequel la ponction a été effectuée, elle sera classée comme antérieure, moyenne ou postérieure (vue petit axe de la valve aortique). La projection bicavale montrait la localisation cranio-caudale.

Les modèles 3DP n'ont pas été utilisés pour le dimensionnement de l'appareil, il a été fait sur la base des données CT et de l'angiographie intra-procédurale selon les préférences des médecins exécutants.

La difficulté de la procédure sera évaluée par l'opérateur (axée sur l'alignement de l'ensemble de livraison avec l'axe LAA). De plus, le nombre de recaptures d'appareils sera analysé, ainsi que le nombre de procédures infructueuses et de complications procédurales. Les objectifs supplémentaires du projet sont les suivants : analyser la distribution des sites de ponction optimaux et corréler les mesures CT 2D avec ces résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Prague, Tchéquie, 10034
        • Recrutement
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fibrillation auriculaire (paroxystique ou non paroxystique)
  • CHA2DS2VASc supérieur ou égal à 2 (Insuffisance cardiaque congestive, Hypertension, Âge > 75 ans, Diabète, AVC, Maladie vasculaire, Âge > 65 ans, sexe féminin)
  • Contre-indications à l'anticoagulation à long terme

Critère d'exclusion:

  • allergie au produit de contraste
  • refus de participer
  • thrombus de l'appendice auriculaire gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'impression 3D
Un modèle bi-auriculaire imprimé en 3D sera fabriqué avant la procédure
L'appendice auriculaire gauche sera occlus à l'aide d'un appareil disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction de la procédure, échelle 1-3 (1- optimal, 2-possible d'implanter, 3-impossible d'implanter)
Délai: Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
La satisfaction vis-à-vis de la ponction transseptale en vue de l'intervention, appréciée par l'opérateur
Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
Angle entre la gaine de livraison et l'axe LAA
Délai: Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
l'axe entre la gaine de mise en place avec l'axe de l'appendice auriculaire gauche sera analysé dans deux projections orthogonales
Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
Nombre de recaptures de l'appareil
Délai: Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure
Nombre de recaptures de l'appareil
Il sera évalué immédiatement après la procédure, c'est-à-dire le jour de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales
Délai: Jusqu'à 30 jours après la procédure
Tamponnade, embolisation du dispositif, accident vasculaire cérébral
Jusqu'à 30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D PRINT FOR TSP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées et disponibles après la publication

Délai de partage IPD

Après 6 mois après la publication, sur demande

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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