- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05743322
Полезность биатриальной 3D-печати для планирования транссептальной пункции для закрытия ушка левого предсердия
Полезность предварительной 3D-печати обоих предсердий для планирования транссептальной пункции левого предсердия
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, направленные на закрытие ушка левого предсердия, будут включены в исследование. Перед процедурой будет сделана КТ сердца (компьютерная томография). С помощью КТ сердца будет выполнена процедура сегментации. Сегментированная двухмерная двухмерная реконструкция будет экспортирована в формате стереолитографии (STL), а затем распечатана.
Перед каждой процедурой в рамках предоперационного планирования пункция TSP будет моделироваться in vitro с использованием моделей трехмерной печати (3DP) и родильного интродьюсера 12 Fr. Шесть отверстий (места TSP) через внутрипредсердную перегородку будут выполнены с правой стороны перегородки с помощью аккумуляторной дрели. Места проколов будут локализованы следующим образом: три в краниальной части овальной ямки (ОЯ) (спереди сразу за корнем аорты, посередине и сзади) и три в каудальной части ОО таким же образом. Родильный интродьюсер будет вставлен через каждое предварительно сформированное отверстие, а его дистальный конец будет помещен в УЛП (глубина 10–20 мм). Взаимоотношения интродьюсера и проксимального сегмента УЛП будут оцениваться в двух ортогональных проекциях. Для классификации места пункции как оптимального в обеих проекциях необходимо было выполнить два критерия: (1) центральное положение интродьюсера и (2) коаксиальное положение интродьюсера (угол с осью устья УЛП не более 30°).
Все процедуры будут выполняться опытными операторами в соответствии с действующими инструкциями. Будет использоваться внутрисердечная эхокардиография (ICE) или чреспищеводная эхокардиография (TEE). Перед процедурой каждый оператор получил рекомендацию относительно оптимальных мест пункций. В случаях под контролем ICE, на основании анатомических структур левого предсердия, видимых в плоскости проекции во время TSP, место пункции было классифицировано как заднее (видны левосторонние легочные вены), среднее (виден кумадиновый гребень) или переднее (видны левое предсердие и митральное кольцо). ). В процедурах TEE в основном будут использоваться проекция по короткой оси срединно-пищеводного аортального клапана (∼ 25-45°) и бикавальная проекция в средней части пищевода (∼ 90-110°). В зависимости от того, в какой трети межпредсердной перегородки была выполнена пункция, ее классифицируют как переднюю, среднюю или заднюю (проекция по короткой оси аортального клапана). Бикавальная проекция показала кранио-каудальную локализацию.
Модели 3DP не использовались для определения размеров устройства, это было сделано на основе данных КТ и интрапроцедурной ангиографии в соответствии с предпочтениями врачей-исполнителей.
Процедурная сложность будет оцениваться оператором (сосредоточено на выравнивании узла доставки с осью LAA). Кроме того, будет проанализировано количество повторных захватов устройств, а также количество неудачных процедур и процедурных осложнений. Дополнительные цели проекта: проанализировать распределение оптимальных мест пункции и сопоставить измерения КТ 2D с этими результатами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marek Hozman
- Номер телефона: +420728135358
- Электронная почта: hozmanm@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мерцательная аритмия (пароксизмальная или непароксизмальная)
- CHA2DS2VASc больше или равно 2 (застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст > 75 лет, диабет, инсульт, сосудистые заболевания, возраст > 65 лет, женский пол)
- Противопоказания к длительной антикоагулянтной терапии
Критерий исключения:
- аллергия на контрастный краситель
- нежелание участвовать
- тромб ушка левого предсердия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для 3D-печати
Перед процедурой будет изготовлена двухпредсердная 3D-печатная модель.
|
Ушко левого предсердия будет окклюзировано с помощью имеющегося в продаже устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность процедурой, шкала 1-3 (1- оптимальная, 2- возможна имплантация, 3- невозможна имплантация)
Временное ограничение: Он будет оцениваться сразу после процедуры, т.е. в день процедуры.
|
Удовлетворенность транссептальной пункцией для целей процедуры, оцененная оператором
|
Он будет оцениваться сразу после процедуры, т.е. в день процедуры.
|
|
Угол между родильным интродьюсером и осью УЛП
Временное ограничение: Он будет оцениваться сразу после процедуры, т.е. в день процедуры.
|
ось между доставочным интродьюсером и осью ушка левого предсердия будет проанализирована в двух ортогональных проекциях
|
Он будет оцениваться сразу после процедуры, т.е. в день процедуры.
|
|
Количество повторных захватов устройства
Временное ограничение: Он будет оцениваться сразу после процедуры, т.е. в день процедуры.
|
Количество повторных захватов устройства
|
Он будет оцениваться сразу после процедуры, т.е. в день процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
|
Тампонада, аппаратная эмболизация, инсульт
|
До 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D PRINT FOR TSP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .