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A utilidade da impressão 3D biatrial para planejar a punção transeptal para o fechamento do apêndice atrial esquerdo

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

A utilidade da impressão 3D pré-procedimento de ambos os átrios para planejar a punção transeptal para o átrio esquerdo

O objetivo do estudo é avaliar a utilidade da impressão 3D pré-procedimento de ambos os átrios para planejar o local ideal para a punção transeptal para o fechamento do apêndice atrial esquerdo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes encaminhados para fechamento do apêndice atrial esquerdo serão inscritos. Antes do procedimento, será feita uma TC cardíaca (tomografia computadorizada). Usando TC cardíaca, o procedimento de segmentação será realizado. A reconstrução biatrial 3D segmentada será exportada no formato estereolitográfico (STL) e depois impressa.

Antes de cada procedimento como parte do planejamento pré-procedimento, a punção TSP será simulada in vitro usando os modelos de impressão tridimensional (3DP) e uma bainha de entrega de 12 Fr. Seis furos (locais TSP) através do septo intra-atrial serão realizados a partir do lado direito do septo por uma broca sem fio. Os pontos de punção serão localizados da seguinte forma: três na parte cranial da fossa oval (FO) (anteriormente logo atrás da raiz da aorta, no meio e posteriormente) e três na porção caudal da FO de forma idêntica. A bainha de entrega será inserida através de cada orifício pré-formado e sua ponta distal foi posicionada no AAE (10 - 20 mm de profundidade). A relação da bainha com o segmento proximal do AAE será avaliada em duas incidências ortogonais. Dois critérios tiveram que ser atendidos em ambas as incidências para classificar o local da punção como ideal: (1) uma posição central da bainha e (2) uma posição coaxial da bainha (o ângulo com o eixo do óstio do AAE não excedendo 30°).

Todos os procedimentos serão realizados por operadores experientes de acordo com as diretrizes vigentes. Ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) será usada. Antes do procedimento, cada operador recebeu uma recomendação sobre os locais ideais de punção. Nos casos guiados por ICE, com base nas estruturas anatômicas do AE visíveis no plano de projeção durante o TSP, o local da punção foi classificado como posterior (veias pulmonares esquerdas visíveis), médio (crista coumadin visível) ou anterior (AAE e anel mitral visíveis ). Nos procedimentos guiados por ETE, serão usadas principalmente a visão de eixo curto da válvula aórtica médio-esofágica (∼ 25-45°) e a visão bicaval médio-esofágica (∼ 90-110°). Dependendo de qual terço do septo interatrial foi realizada a punção, ela será classificada como anterior, média ou posterior (visão de eixo curto da valva aórtica). A projeção bicaval mostrou a localização craniocaudal.

Os modelos 3DP não foram usados ​​para dimensionamento do dispositivo, foi feito com base nos dados de TC e angiografia intra-procedimento de acordo com as preferências dos médicos executores.

A dificuldade procedimental será avaliada pelo operador (focada no alinhamento do conjunto de entrega com o eixo LAA). Além disso, será analisado o número de recapturas de dispositivos, bem como o número de insucessos e complicações do procedimento. Objetivos adicionais do projeto são: analisar a distribuição de locais de punção ideais e correlacionar as medições de TC 2D com esses achados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 10034
        • Recrutamento
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial (paroxística ou não paroxística)
  • CHA2DS2VASc maior ou igual a 2 (Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade > 75 anos, Diabetes, AVC, Doença vascular, Idade > 65 anos, sexo feminino)
  • Contra-indicações para anticoagulação a longo prazo

Critério de exclusão:

  • alergia a corante de contraste
  • falta de vontade de participar
  • trombo atrial esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de impressão 3D
Um modelo impresso em 3D biatrial será fabricado antes do procedimento
O apêndice atrial esquerdo será ocluído usando um dispositivo disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o procedimento, escala 1-3 (1- ótimo, 2-possível de implantar, 3-impossível de implantar)
Prazo: Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
A satisfação com a punção transeptal para a finalidade do procedimento, avaliada pelo operador
Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
Ângulo entre a bainha de entrega e o eixo LAA
Prazo: Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
o eixo entre a bainha de entrega com o eixo do apêndice atrial esquerdo será analisado em duas projeções ortogonais
Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
Número de recapturas do dispositivo
Prazo: Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
Número de recapturas do dispositivo
Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações processuais
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Tamponamento, embolização do dispositivo, acidente vascular cerebral
Até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3D PRINT FOR TSP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados e disponibilizados após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 6 meses após a publicação, a pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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