- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743322
A utilidade da impressão 3D biatrial para planejar a punção transeptal para o fechamento do apêndice atrial esquerdo
A utilidade da impressão 3D pré-procedimento de ambos os átrios para planejar a punção transeptal para o átrio esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes encaminhados para fechamento do apêndice atrial esquerdo serão inscritos. Antes do procedimento, será feita uma TC cardíaca (tomografia computadorizada). Usando TC cardíaca, o procedimento de segmentação será realizado. A reconstrução biatrial 3D segmentada será exportada no formato estereolitográfico (STL) e depois impressa.
Antes de cada procedimento como parte do planejamento pré-procedimento, a punção TSP será simulada in vitro usando os modelos de impressão tridimensional (3DP) e uma bainha de entrega de 12 Fr. Seis furos (locais TSP) através do septo intra-atrial serão realizados a partir do lado direito do septo por uma broca sem fio. Os pontos de punção serão localizados da seguinte forma: três na parte cranial da fossa oval (FO) (anteriormente logo atrás da raiz da aorta, no meio e posteriormente) e três na porção caudal da FO de forma idêntica. A bainha de entrega será inserida através de cada orifício pré-formado e sua ponta distal foi posicionada no AAE (10 - 20 mm de profundidade). A relação da bainha com o segmento proximal do AAE será avaliada em duas incidências ortogonais. Dois critérios tiveram que ser atendidos em ambas as incidências para classificar o local da punção como ideal: (1) uma posição central da bainha e (2) uma posição coaxial da bainha (o ângulo com o eixo do óstio do AAE não excedendo 30°).
Todos os procedimentos serão realizados por operadores experientes de acordo com as diretrizes vigentes. Ecocardiografia intracardíaca (ICE) ou ecocardiografia transesofágica (ETE) será usada. Antes do procedimento, cada operador recebeu uma recomendação sobre os locais ideais de punção. Nos casos guiados por ICE, com base nas estruturas anatômicas do AE visíveis no plano de projeção durante o TSP, o local da punção foi classificado como posterior (veias pulmonares esquerdas visíveis), médio (crista coumadin visível) ou anterior (AAE e anel mitral visíveis ). Nos procedimentos guiados por ETE, serão usadas principalmente a visão de eixo curto da válvula aórtica médio-esofágica (∼ 25-45°) e a visão bicaval médio-esofágica (∼ 90-110°). Dependendo de qual terço do septo interatrial foi realizada a punção, ela será classificada como anterior, média ou posterior (visão de eixo curto da valva aórtica). A projeção bicaval mostrou a localização craniocaudal.
Os modelos 3DP não foram usados para dimensionamento do dispositivo, foi feito com base nos dados de TC e angiografia intra-procedimento de acordo com as preferências dos médicos executores.
A dificuldade procedimental será avaliada pelo operador (focada no alinhamento do conjunto de entrega com o eixo LAA). Além disso, será analisado o número de recapturas de dispositivos, bem como o número de insucessos e complicações do procedimento. Objetivos adicionais do projeto são: analisar a distribuição de locais de punção ideais e correlacionar as medições de TC 2D com esses achados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Hozman
- Número de telefone: +420728135358
- E-mail: hozmanm@gmail.com
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial (paroxística ou não paroxística)
- CHA2DS2VASc maior ou igual a 2 (Insuficiência cardíaca congestiva, Hipertensão, Idade > 75 anos, Diabetes, AVC, Doença vascular, Idade > 65 anos, sexo feminino)
- Contra-indicações para anticoagulação a longo prazo
Critério de exclusão:
- alergia a corante de contraste
- falta de vontade de participar
- trombo atrial esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de impressão 3D
Um modelo impresso em 3D biatrial será fabricado antes do procedimento
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O apêndice atrial esquerdo será ocluído usando um dispositivo disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o procedimento, escala 1-3 (1- ótimo, 2-possível de implantar, 3-impossível de implantar)
Prazo: Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
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A satisfação com a punção transeptal para a finalidade do procedimento, avaliada pelo operador
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Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
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Ângulo entre a bainha de entrega e o eixo LAA
Prazo: Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
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o eixo entre a bainha de entrega com o eixo do apêndice atrial esquerdo será analisado em duas projeções ortogonais
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Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
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Número de recapturas do dispositivo
Prazo: Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
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Número de recapturas do dispositivo
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Será avaliado imediatamente após o procedimento, ou seja, no dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações processuais
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Tamponamento, embolização do dispositivo, acidente vascular cerebral
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Até 30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D PRINT FOR TSP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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