- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05743322
A biatriális 3D nyomtatás hasznossága a bal pitvari függelék zárásának transzseptális punkciójának megtervezéséhez
Mindkét pitvar eljárás előtti 3D nyomtatásának hasznossága a bal pitvar transzseptális punkciójának megtervezéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden bal pitvari függelék lezárására beutalt beteget beírnak. Az eljárás előtt szív-CT-t (számítógépes tomográfia) végeznek. Szív-CT segítségével szegmentációs eljárást hajtanak végre. A szegmentált 3D bitriális rekonstrukciót sztereolitográfia (STL) formátumban exportálják, majd kinyomtatják.
Az eljárás előtti tervezés részeként minden egyes eljárás előtt a TSP punkciót in vitro szimulálják a háromdimenziós nyomtatási (3DP) modellek és a 12 Fr szállítóhüvely segítségével. Hat lyukat (TSP-helyeket) az intraatrialis sövényen keresztül, a sövény jobb oldaláról akkus fúróval kell végrehajtani. A szúrási helyek a következőképpen helyezkednek el: három a fossa ovalis (FO) koponya részében (elülsően közvetlenül az aortagyök mögött, középen és hátul) és három az FO caudalis részében azonos módon. A szállítóhüvelyt minden előre kialakított lyukon át kell helyezni, és a disztális hegyét az LAA-ba helyezték (10-20 mm mélyen). A burok és a proximális LAA szegmens kapcsolatát két ortogonális nézetben értékeljük ki. Mindkét nézetben két kritériumnak kellett teljesülnie ahhoz, hogy a szúrási helyet optimálisnak minősítsék: (1) a hüvely középső helyzete és (2) a koaxiális hüvely helyzete (a szög az LAA ostium tengelyével nem haladhatja meg a 30°-ot).
Minden eljárást tapasztalt kezelők hajtanak végre az aktuális irányelvek szerint. Intrakardiális echokardiográfiát (ICE) vagy transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) kell alkalmazni. Az eljárás előtt minden operátor kapott egy ajánlást az optimális szúrási helyekre vonatkozóan. Az ICE által irányított esetekben a TSP alatt a vetületi síkban látható LA anatómiai struktúrák alapján a szúrás helyét hátsó (bal oldali tüdővénák láthatók), középső (látható kumadin-gerinc) vagy elülső (LAA és mitralis annulus látható) kategóriába sorolták be. ). A TEE irányított eljárásokban főként a nyelőcső közepén lévő aortabillentyű rövid tengelyű nézetét (∼ 25-45°) és a nyelőcső középső kétszárnyú nézetét (∼ 90-110°) használják. Attól függően, hogy az interatrialis septum melyik harmadában történt a punkció, az elülső, középső vagy hátsó besorolású (aortabillentyű rövid tengelyű nézet). A bikavális vetület a cranio-caudalis lokalizációt mutatta.
A 3DP modelleket nem használtuk eszközméretezésre, azt a CT adatok és intra-procedurális angiográfia alapján végeztük el, az elvégző orvos preferenciái szerint.
Az eljárási nehézséget a kezelő értékeli (a szállító egységnek az LAA tengelyhez való igazítására összpontosítva). Továbbá elemzik az eszközök visszavételeinek számát, valamint a sikertelen eljárások és eljárási bonyodalmak számát. A projekt további céljai: az optimális szúrási helyek eloszlásának elemzése és a CT 2D mérések korrelációja ezekkel az eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marek Hozman
- Telefonszám: +420728135358
- E-mail: hozmanm@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 10034
- Toborzás
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pitvarfibrilláció (paroxizmális vagy nem paroxizmális)
- CHA2DS2VASc több vagy egyenlő 2 (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor > 75 év, cukorbetegség, szélütés, érrendszeri betegség, életkor > 65 év, női nem)
- Ellenjavallatok a hosszú távú véralvadásgátló kezeléshez
Kizárási kritériumok:
- allergia kontrasztfestékre
- nem hajlandó részt venni
- bal pitvari függelék thrombusa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D nyomtató kar
Az eljárás előtt egy bi-pitvari 3D nyomtatott modell készül
|
A bal pitvari függeléket a kereskedelemben kapható eszközzel elzárják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás elégedettsége, 1-3 skála (1-optimális, 2-beültethető, 3-nem lehet beültetni)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
|
A transzseptális punkcióval való elégedettség az eljárás céljára, a kezelő által értékelve
|
Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
|
|
Szög a szállítóhüvely és az LAA tengelye között
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
|
a szülési hüvely és a bal pitvari függelék tengelye közötti tengelyt két merőleges vetületben elemzik
|
Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
|
|
Az eszköz visszavételeinek száma
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
|
Az eszköz visszavételeinek száma
|
Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási komplikációk
Időkeret: Az eljárást követő 30 napig
|
Tamponád, eszköz embolizálás, stroke
|
Az eljárást követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D PRINT FOR TSP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .