Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biatriális 3D nyomtatás hasznossága a bal pitvari függelék zárásának transzseptális punkciójának megtervezéséhez

2023. február 21. frissítette: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Mindkét pitvar eljárás előtti 3D nyomtatásának hasznossága a bal pitvar transzseptális punkciójának megtervezéséhez

A tanulmány célja, hogy felmérje mindkét pitvar eljárás előtti 3D nyomtatásának hasznosságát a bal pitvari függelék zárásához szükséges transzseptális punkció optimális helyének megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden bal pitvari függelék lezárására beutalt beteget beírnak. Az eljárás előtt szív-CT-t (számítógépes tomográfia) végeznek. Szív-CT segítségével szegmentációs eljárást hajtanak végre. A szegmentált 3D bitriális rekonstrukciót sztereolitográfia (STL) formátumban exportálják, majd kinyomtatják.

Az eljárás előtti tervezés részeként minden egyes eljárás előtt a TSP punkciót in vitro szimulálják a háromdimenziós nyomtatási (3DP) modellek és a 12 Fr szállítóhüvely segítségével. Hat lyukat (TSP-helyeket) az intraatrialis sövényen keresztül, a sövény jobb oldaláról akkus fúróval kell végrehajtani. A szúrási helyek a következőképpen helyezkednek el: három a fossa ovalis (FO) koponya részében (elülsően közvetlenül az aortagyök mögött, középen és hátul) és három az FO caudalis részében azonos módon. A szállítóhüvelyt minden előre kialakított lyukon át kell helyezni, és a disztális hegyét az LAA-ba helyezték (10-20 mm mélyen). A burok és a proximális LAA szegmens kapcsolatát két ortogonális nézetben értékeljük ki. Mindkét nézetben két kritériumnak kellett teljesülnie ahhoz, hogy a szúrási helyet optimálisnak minősítsék: (1) a hüvely középső helyzete és (2) a koaxiális hüvely helyzete (a szög az LAA ostium tengelyével nem haladhatja meg a 30°-ot).

Minden eljárást tapasztalt kezelők hajtanak végre az aktuális irányelvek szerint. Intrakardiális echokardiográfiát (ICE) vagy transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) kell alkalmazni. Az eljárás előtt minden operátor kapott egy ajánlást az optimális szúrási helyekre vonatkozóan. Az ICE által irányított esetekben a TSP alatt a vetületi síkban látható LA anatómiai struktúrák alapján a szúrás helyét hátsó (bal oldali tüdővénák láthatók), középső (látható kumadin-gerinc) vagy elülső (LAA és mitralis annulus látható) kategóriába sorolták be. ). A TEE irányított eljárásokban főként a nyelőcső közepén lévő aortabillentyű rövid tengelyű nézetét (∼ 25-45°) és a nyelőcső középső kétszárnyú nézetét (∼ 90-110°) használják. Attól függően, hogy az interatrialis septum melyik harmadában történt a punkció, az elülső, középső vagy hátsó besorolású (aortabillentyű rövid tengelyű nézet). A bikavális vetület a cranio-caudalis lokalizációt mutatta.

A 3DP modelleket nem használtuk eszközméretezésre, azt a CT adatok és intra-procedurális angiográfia alapján végeztük el, az elvégző orvos preferenciái szerint.

Az eljárási nehézséget a kezelő értékeli (a szállító egységnek az LAA tengelyhez való igazítására összpontosítva). Továbbá elemzik az eszközök visszavételeinek számát, valamint a sikertelen eljárások és eljárási bonyodalmak számát. A projekt további céljai: az optimális szúrási helyek eloszlásának elemzése és a CT 2D mérések korrelációja ezekkel az eredményekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 10034
        • Toborzás
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • pitvarfibrilláció (paroxizmális vagy nem paroxizmális)
  • CHA2DS2VASc több vagy egyenlő 2 (pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, életkor > 75 év, cukorbetegség, szélütés, érrendszeri betegség, életkor > 65 év, női nem)
  • Ellenjavallatok a hosszú távú véralvadásgátló kezeléshez

Kizárási kritériumok:

  • allergia kontrasztfestékre
  • nem hajlandó részt venni
  • bal pitvari függelék thrombusa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D nyomtató kar
Az eljárás előtt egy bi-pitvari 3D nyomtatott modell készül
A bal pitvari függeléket a kereskedelemben kapható eszközzel elzárják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás elégedettsége, 1-3 skála (1-optimális, 2-beültethető, 3-nem lehet beültetni)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
A transzseptális punkcióval való elégedettség az eljárás céljára, a kezelő által értékelve
Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
Szög a szállítóhüvely és az LAA tengelye között
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
a szülési hüvely és a bal pitvari függelék tengelye közötti tengelyt két merőleges vetületben elemzik
Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
Az eszköz visszavételeinek száma
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre
Az eszköz visszavételeinek száma
Közvetlenül az eljárás után, azaz az eljárás napján kerül kiértékelésre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási komplikációk
Időkeret: Az eljárást követő 30 napig
Tamponád, eszköz embolizálás, stroke
Az eljárást követő 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3D PRINT FOR TSP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a közzétételt követően megosztjuk, és hozzáférhetők

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 6 hónap elteltével kérésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel