- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743322
Die Nützlichkeit des biatrialen 3D-Drucks zur Planung einer transseptalen Punktion für den Verschluss des linken Vorhofohrs
Die Nützlichkeit des präprozeduralen 3D-Drucks beider Vorhöfe zur Planung einer transseptalen Punktion für den linken Vorhof
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die für den Verschluss des linken Vorhofohrs überwiesen werden, werden aufgenommen. Vor dem Eingriff wird eine Herz-CT (Computertomographie) durchgeführt. Mittels Herz-CT wird ein Segmentierungsverfahren durchgeführt. Die segmentierte 3D-Biatrial-Rekonstruktion wird im Stereolithographie-Format (STL) exportiert und anschließend ausgedruckt.
Vor jedem Eingriff wird im Rahmen der präoperativen Planung die TSP-Punktion in vitro unter Verwendung der dreidimensionalen Druckmodelle (3DP) und einer 12-Fr-Einführschleuse simuliert. Sechs Löcher (TSP-Lokalisationen) durch das intraatriale Septum werden von der rechten Seite des Septums mit einem kabellosen Bohrer durchgeführt. Die Punktionsstellen werden wie folgt lokalisiert: drei im kranialen Teil der Fossa ovalis (FO) (anterior direkt hinter der Aortenwurzel, in der Mitte und hinten) und drei im kaudalen Teil der FO in identischer Weise. Die Einführschleuse wird durch jedes vorgeformte Loch eingeführt und ihre distale Spitze wurde in der LAA (10–20 mm tief) positioniert. Die Beziehung der Schleuse und des proximalen LAA-Segments wird in zwei orthogonalen Ansichten bewertet. In beiden Ansichten mussten zwei Kriterien erfüllt sein, um die Punktionsstelle als optimal zu klassifizieren: (1) eine zentrale Schleusenposition und (2) eine koaxiale Schleusenposition (der Winkel mit der Achse des LAA-Ostiums sollte 30° nicht überschreiten).
Alle Verfahren werden von erfahrenen Bedienern gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Es wird eine intrakardiale Echokardiographie (ICE) oder eine transösophageale Echokardiographie (TEE) verwendet. Vor dem Eingriff erhielt jeder Operateur eine Empfehlung bezüglich der optimalen Punktionsstellen. In ICE-geführten Fällen wurde die Punktionsstelle basierend auf den in der Projektionsebene während TSP sichtbaren anatomischen LA-Strukturen als posterior (linksseitige Lungenvenen sichtbar), mittel (Coumadinleiste sichtbar) oder anterior (LAA und Mitralring sichtbar) klassifiziert ). Bei TEE-geführten Verfahren werden hauptsächlich die Kurzachsenansicht der mittleren Ösophagus-Aortenklappe (∼ 25–45°) und die mittlere Bikavalansicht der Speiseröhre (∼ 90–110°) verwendet. Je nachdem, in welchem Drittel des interatrialen Septums punktiert wurde, erfolgt die Einteilung in anterior, media oder posterior (Aortenklappen-Kurzachsenansicht). Die bikavale Projektion zeigte die kranio-kaudale Lokalisation.
Die 3DP-Modelle wurden nicht für die Größenbestimmung des Geräts verwendet, sondern basierend auf den CT-Daten und der intraprozeduralen Angiographie gemäß den Präferenzen des durchführenden Arztes.
Die Verfahrensschwierigkeiten werden vom Bediener bewertet (mit Schwerpunkt auf der Ausrichtung der Zuführungsbaugruppe mit der LAA-Achse). Darüber hinaus wird die Anzahl der Rücknahmen von Geräten sowie die Anzahl erfolgloser Eingriffe und Eingriffskomplikationen analysiert. Weitere Ziele des Projekts sind: die Verteilung optimaler Punktionsstellen zu analysieren und CT-2D-Messungen mit diesen Erkenntnissen zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marek Hozman
- Telefonnummer: +420728135358
- E-Mail: hozmanm@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- Rekrutierung
- Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern (paroxysmal oder nicht paroxysmal)
- CHA2DS2VASc größer oder gleich 2 (kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter > 75 Jahre, Diabetes, Schlaganfall, Gefäßerkrankung, Alter > 65 Jahre, weibliches Geschlecht)
- Kontraindikationen für eine Langzeitantikoagulation
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Kontrastmittel
- keine Teilnahmebereitschaft
- Thrombus im linken Vorhofohr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3D-Druckarm
Vor dem Eingriff wird ein biatriales 3D-gedrucktes Modell hergestellt
|
Das linke Herzohr wird mit einem handelsüblichen Gerät verschlossen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem Verfahren, Skala 1–3 (1 – optimal, 2 – implantierbar, 3 – nicht implantierbar)
Zeitfenster: Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
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Die Zufriedenheit mit der transseptalen Punktion zum Zweck des Eingriffs, bewertet durch den Operateur
|
Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
|
Winkel zwischen Einführschleuse und LAA-Achse
Zeitfenster: Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
|
Die Achse zwischen der Einführschleuse und der Achse des linken Herzohrs wird in zwei orthogonalen Projektionen analysiert
|
Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
|
Anzahl der Neuerfassungen des Geräts
Zeitfenster: Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
|
Anzahl der Neuerfassungen des Geräts
|
Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Tamponade, Geräteembolisation, Schlaganfall
|
Bis 30 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D PRINT FOR TSP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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