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Die Nützlichkeit des biatrialen 3D-Drucks zur Planung einer transseptalen Punktion für den Verschluss des linken Vorhofohrs

21. Februar 2023 aktualisiert von: Pavel Osmancik, Charles University, Czech Republic

Die Nützlichkeit des präprozeduralen 3D-Drucks beider Vorhöfe zur Planung einer transseptalen Punktion für den linken Vorhof

Ziel der Studie ist es, die Nützlichkeit des präoperativen 3D-Drucks beider Vorhöfe zu bewerten, um die optimale Stelle für die transseptale Punktion für den Verschluss des linken Vorhofohrs zu planen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die für den Verschluss des linken Vorhofohrs überwiesen werden, werden aufgenommen. Vor dem Eingriff wird eine Herz-CT (Computertomographie) durchgeführt. Mittels Herz-CT wird ein Segmentierungsverfahren durchgeführt. Die segmentierte 3D-Biatrial-Rekonstruktion wird im Stereolithographie-Format (STL) exportiert und anschließend ausgedruckt.

Vor jedem Eingriff wird im Rahmen der präoperativen Planung die TSP-Punktion in vitro unter Verwendung der dreidimensionalen Druckmodelle (3DP) und einer 12-Fr-Einführschleuse simuliert. Sechs Löcher (TSP-Lokalisationen) durch das intraatriale Septum werden von der rechten Seite des Septums mit einem kabellosen Bohrer durchgeführt. Die Punktionsstellen werden wie folgt lokalisiert: drei im kranialen Teil der Fossa ovalis (FO) (anterior direkt hinter der Aortenwurzel, in der Mitte und hinten) und drei im kaudalen Teil der FO in identischer Weise. Die Einführschleuse wird durch jedes vorgeformte Loch eingeführt und ihre distale Spitze wurde in der LAA (10–20 mm tief) positioniert. Die Beziehung der Schleuse und des proximalen LAA-Segments wird in zwei orthogonalen Ansichten bewertet. In beiden Ansichten mussten zwei Kriterien erfüllt sein, um die Punktionsstelle als optimal zu klassifizieren: (1) eine zentrale Schleusenposition und (2) eine koaxiale Schleusenposition (der Winkel mit der Achse des LAA-Ostiums sollte 30° nicht überschreiten).

Alle Verfahren werden von erfahrenen Bedienern gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt. Es wird eine intrakardiale Echokardiographie (ICE) oder eine transösophageale Echokardiographie (TEE) verwendet. Vor dem Eingriff erhielt jeder Operateur eine Empfehlung bezüglich der optimalen Punktionsstellen. In ICE-geführten Fällen wurde die Punktionsstelle basierend auf den in der Projektionsebene während TSP sichtbaren anatomischen LA-Strukturen als posterior (linksseitige Lungenvenen sichtbar), mittel (Coumadinleiste sichtbar) oder anterior (LAA und Mitralring sichtbar) klassifiziert ). Bei TEE-geführten Verfahren werden hauptsächlich die Kurzachsenansicht der mittleren Ösophagus-Aortenklappe (∼ 25–45°) und die mittlere Bikavalansicht der Speiseröhre (∼ 90–110°) verwendet. Je nachdem, in welchem ​​Drittel des interatrialen Septums punktiert wurde, erfolgt die Einteilung in anterior, media oder posterior (Aortenklappen-Kurzachsenansicht). Die bikavale Projektion zeigte die kranio-kaudale Lokalisation.

Die 3DP-Modelle wurden nicht für die Größenbestimmung des Geräts verwendet, sondern basierend auf den CT-Daten und der intraprozeduralen Angiographie gemäß den Präferenzen des durchführenden Arztes.

Die Verfahrensschwierigkeiten werden vom Bediener bewertet (mit Schwerpunkt auf der Ausrichtung der Zuführungsbaugruppe mit der LAA-Achse). Darüber hinaus wird die Anzahl der Rücknahmen von Geräten sowie die Anzahl erfolgloser Eingriffe und Eingriffskomplikationen analysiert. Weitere Ziele des Projekts sind: die Verteilung optimaler Punktionsstellen zu analysieren und CT-2D-Messungen mit diesen Erkenntnissen zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Cardiocenter, 3rd Medical School, Charles University and University Hospital Kralovske Vinohrady

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern (paroxysmal oder nicht paroxysmal)
  • CHA2DS2VASc größer oder gleich 2 (kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter > 75 Jahre, Diabetes, Schlaganfall, Gefäßerkrankung, Alter > 65 Jahre, weibliches Geschlecht)
  • Kontraindikationen für eine Langzeitantikoagulation

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • keine Teilnahmebereitschaft
  • Thrombus im linken Vorhofohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Druckarm
Vor dem Eingriff wird ein biatriales 3D-gedrucktes Modell hergestellt
Das linke Herzohr wird mit einem handelsüblichen Gerät verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Verfahren, Skala 1–3 (1 – optimal, 2 – implantierbar, 3 – nicht implantierbar)
Zeitfenster: Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
Die Zufriedenheit mit der transseptalen Punktion zum Zweck des Eingriffs, bewertet durch den Operateur
Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
Winkel zwischen Einführschleuse und LAA-Achse
Zeitfenster: Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
Die Achse zwischen der Einführschleuse und der Achse des linken Herzohrs wird in zwei orthogonalen Projektionen analysiert
Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
Anzahl der Neuerfassungen des Geräts
Zeitfenster: Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet
Anzahl der Neuerfassungen des Geräts
Sie wird unmittelbar nach dem Eingriff, also am Tag des Eingriffs, begutachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach dem Eingriff
Tamponade, Geräteembolisation, Schlaganfall
Bis 30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Osmančík, Cardiac center University Hospital Kralovske Vinohrady

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D PRINT FOR TSP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden geteilt und sind nach der Veröffentlichung verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 6 Monaten nach Veröffentlichung auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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